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Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination

27 de setembro de 2013 atualizado por: Abbott Biologicals

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.

Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1270

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 45690
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 45687
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 45697
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Site Reference ID/Investigator# 45691
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 45689
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 45694
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 45682
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 45684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 45685
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 45686
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 45688
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 45696
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 45683
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 45695
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 45692

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Biológico: Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine
surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
Comparador de Placebo: 2
Biológico: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
Prazo: 3 weeks
3 weeks
To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Prazo: 6 months
6 months
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
Prazo: 3 weeks
3 weeks
To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Biologicals

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanka de Voogd, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S203.2.004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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