Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination

27 września 2013 zaktualizowane przez: Abbott Biologicals

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.

Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 45690
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 45687
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 45697
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Site Reference ID/Investigator# 45691
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 45689
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 45694
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 45682
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 45684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 45685
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 45686
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 45688
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 45696
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 45683
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 45695
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 45692

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine
surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
Komparator placebo: 2
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Biologicals

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanka de Voogd, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S203.2.004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj