Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination
27. září 2013 aktualizováno: Abbott Biologicals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.
Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1270
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 45690
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 45687
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 45697
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Site Reference ID/Investigator# 45691
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 45689
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Site Reference ID/Investigator# 45694
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 45682
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Site Reference ID/Investigator# 45684
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 45685
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 45686
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Site Reference ID/Investigator# 45688
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 45696
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 45683
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 45695
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Site Reference ID/Investigator# 45692
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanka de Voogd, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S203.2.004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .