Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination

27. september 2013 opdateret af: Abbott Biologicals

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.

Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 45690
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 45687
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 45697
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Site Reference ID/Investigator# 45691
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 45689
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 45694
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 45682
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 45684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 45685
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 45686
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 45688
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 45696
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 45683
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 45695
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 45692

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine
surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
Placebo komparator: 2
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Tidsramme: 6 months
6 months
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Biologicals

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hanka de Voogd, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S203.2.004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner