Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Abbott Biologicals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.
Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 45690
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 45687
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 45697
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Site Reference ID/Investigator# 45691
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 45689
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Site Reference ID/Investigator# 45694
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Site Reference ID/Investigator# 45682
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Site Reference ID/Investigator# 45684
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 45685
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Site Reference ID/Investigator# 45686
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site Reference ID/Investigator# 45688
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 45696
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 45683
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 45695
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site Reference ID/Investigator# 45692
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
- Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
- Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria
- Known to be allergic to constituents of the vaccine.
- A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
- Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
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Comparador de placebos: 2
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
Periodo de tiempo: 3 weeks
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3 weeks
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|
To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
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To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
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To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hanka de Voogd, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S203.2.004
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