Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogenicity and Safety of a Cell-derived Influenza Vaccine in Adults Aged >= 18 and <= 64, Plus Revaccination

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Abbott Biologicals

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine in Subjects Aged >= 18 Years and <= 64 Years During Two Consecutive Years.

Immunogenicity and safety of a cell-derived influenza vaccine in adults aged >= 18 and <= 64 years, plus revaccination

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 45690
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 45687
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 45697
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Site Reference ID/Investigator# 45691
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 45689
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 45694
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 45682
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 45684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 45685
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 45686
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 45688
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 45696
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 45683
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 45695
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 45692

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures.
  2. Men and women aged >= 18 and <= 64 years.
  3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.

Exclusion Criteria

  1. Known to be allergic to constituents of the vaccine.
  2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator.
  3. Having received vaccination against influenza or lab confirmed influenza within the previous six months before study vaccination.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: Cell-Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine
surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures
Placebo Comparator: 2
Biologinen: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after vaccination, by applying the FDA requirement for influenza vaccines.
Aikaikkuna: 3 weeks
3 weeks
To assess after the first vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine compared to placebo.
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the long-term immunogenicity (6 months) of the cell-derived subunit vaccine.
Aikaikkuna: 6 months
6 months
To assess the immunogenicity of the cell-derived subunit vaccine three weeks after revaccination.
Aikaikkuna: 3 weeks
3 weeks
To assess after the second vaccination the safety and tolerability of the cell-derived subunit vaccine.
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Biologicals

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanka de Voogd, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S203.2.004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa