トピラマート 25 mg カプセルを絶食条件下でアップルソースと混合

包含基準:

• 被験者は女性および/または男性、非喫煙者、18歳以上
• 被験者は、研究手順の前にインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
• 女性被験者は、閉経後または外科的に滅菌されます。
• 閉経後の状態は、過去 12 か月間の月経の欠如、または少なくとも 6 か月前の両側卵巣摘出術、または少なくとも 6 か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術と定義されます。
• 無菌状態は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または少なくとも 6 か月前の卵管結紮と定義されます。

除外基準:

• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• -重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の病歴または存在。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性。
• タバコを何らかの形で使用している被験者は、この研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁酒が必要です。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• ECG またはバイタル サインの異常 (臨床的に重要)。
• -BMIが30.0以上の被験者。
• -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）。
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。
• -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見で、 医療副調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
• トピラマートに対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用、治験薬の使用、または治験薬の投与前30日以内の治験への参加。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用、または治験薬の投与前7日以内の店頭製品、全身吸収のない局所製品を除く。
• -7日以内の血漿（500 mL）の寄付、または治験薬の投与前の56日以内の全血（500 mL）の寄付または大幅な損失。
• -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。

女性のみの追加の除外基準:

• スクリーニング時の陽性尿妊娠検査 (すべての女性に対して実施)。