Topiramato 25 mg cápsula misturado com purê de maçã em jejum

Critério de inclusão:

• Os participantes serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais
• Os indivíduos devem ler, assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino serão pós-menopáusicos ou esterilizados cirurgicamente.
• O status pós-menopausa é definido como ausência de menstruação nos últimos 12 meses ou ooforectomia bilateral há pelo menos 6 meses ou histerectomia com ooforectomia bilateral há pelo menos 6 meses.
• Estado estéril é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer história ou presença de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica significativa.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Teste alcoólico positivo na triagem.
• Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar deste estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• ECG ou anormalidades dos sinais vitais (clinicamente significativas).
• Indivíduos com IMC maior ou igual a 30,0.
• História de abuso significativo de álcool dentro de 6 meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação dos sujeitos neste estudo.
• Histórico de reações alérgicas ao topiramato.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos, uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Doação de plasma (500 mL) em 7 dias ou doação ou perda significativa de sangue total (500 mL) em 56 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.

Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

• Teste de gravidez de urina positivo na triagem (realizado em todas as mulheres).