Topiramát 25 mg kapszula almaszósszal keverve éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 éves vagy idősebbek
• Az alanyoknak minden tanulmányi eljárás előtt el kell olvasniuk, alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
• A női alanyokat menopauza után vagy műtéti úton sterilizálják.
• A posztmenopauzális állapot a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban vagy a kétoldali peteeltávolítás legalább 6 hónappal ezelőtt, vagy a méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal ezelőtt.
• Steril állapotnak minősül legalább 6 hónappal ezelőtti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG vagy életjel-rendellenességek (klinikailag jelentős).
• 30,0-nál nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkező személyek.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanyok részvételének ebben a vizsgálatban.
• A topiramáttal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust, vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy a vény nélkül kapható készítményeket a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Plazma (500 ml) adományozása 7 napon belül vagy teljes vér (500 ml) adományozása vagy jelentős elvesztése 56 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:

• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).