Topiramaat 25 mg capsule gemengd met appelmoes onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, niet-rokers, 18 jaar of ouder
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en dateren voorafgaand aan enige studieprocedure.
• Vrouwelijke proefpersonen zullen na de menopauze of operatief worden gesteriliseerd.
• Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden geleden of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden geleden.
• Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, long-, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Positieve alcoholademtest bij screening.
• Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG- of vitale tekenen-afwijkingen (klinisch significant).
• Proefpersonen met een BMI groter dan of gelijk aan 30,0.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch onderonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reacties op topiramaat.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of zelfzorgproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen of donatie of significant verlies van volbloed (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

• Positieve zwangerschapstest in urine bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwen).