Topiramat 25 mg Kapsel gemischt mit Apfelmus unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre oder älter
• Die Probanden sollten vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren.
• Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.
• Postmenopausaler Status ist definiert als Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten oder bilaterale Ovarektomie vor mindestens 6 Monaten oder Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie vor mindestens 6 Monaten.
• Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Alkoholtest beim Screening.
• Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Drei Monate Abstinenz sind erforderlich.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG- oder Vitalzeichenanomalien (klinisch signifikant).
• Probanden mit einem BMI größer oder gleich 30,0.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers gegen die Teilnahme der Probanden an dieser Studie spricht.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Topiramat.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).