- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00905346
Cápsula de 25 mg de topiramato mezclada con puré de manzana en ayunas
14 de agosto de 2009 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Estudio aleatorizado, cruzado de dos vías, de bioequivalencia de cápsulas de topiramato de 25 mg y cápsulas de Topamax® de 25 mg administradas como el contenido de 2 cápsulas de 25 mg mezcladas con compota de manzana en sujetos sanos en ayunas
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa y el grado de absorción de cápsulas de 25 mg de topiramato (prueba) versus Topamax® (referencia) administradas como el contenido de 2 cápsulas de 25 mg mezcladas con compota de manzana en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán mujeres y/o hombres, no fumadores, mayores de 18 años.
- Los sujetos deben leer, firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente.
- El estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante los últimos 12 meses u ovariectomía bilateral hace al menos 6 meses o histerectomía con ovariectomía bilateral hace al menos 6 meses.
- El estado estéril se define como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas hace al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
- Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica significativa.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
- Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
- Test de aliento alcohólico positivo en la selección.
- Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en este estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
- Anomalías en el ECG o en los signos vitales (clínicamente significativos).
- Sujetos con IMC mayor o igual a 30.0.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 Unidad = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40%).
- Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
- Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación de los sujetos en este estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas al topiramato.
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco, uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
- Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación o pérdida significativa de sangre total (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Prueba primero
Cápsulas de topiramato 25 mg
|
Topiramato Cápsulas 2 x 25 mg
Coba
|
COMPARADOR_ACTIVO: Referencia primero
Cápsula Topamax® 25 mg
|
Coba
Topamax® Cápsula 2 x 25 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
|
Bioequivalencia basada en Cmax
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
|
AUC0-inf - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
|
Bioequivalencia basada en AUC0-inf
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
|
AUC0-t: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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