공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 토피라메이트 25 mg 캡슐
2024년 8월 16일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
공복 상태의 건강한 피험자에서 토피라메이트 25mg 캡슐 및 Topamax® 25mg 캡슐의 내용물을 사과 소스와 혼합한 2 x 25mg 캡슐의 무작위, 양방향 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 2 x 25 mg 캡슐의 내용물로 투여된 토피라메이트 25 mg 캡슐(시험) 대 Topamax®(참조)의 흡수 속도와 정도를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 여성 및/또는 남성, 비흡연자, 18세 이상입니다.
- 피험자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 여성 피험자는 폐경 후 또는 외과적으로 멸균됩니다.
- 폐경 후 상태는 지난 12개월 동안 월경이 없거나 적어도 6개월 전에 양측 난소절제술을 받았거나 적어도 6개월 전에 양측 난소절제술과 함께 자궁적출술을 받은 것으로 정의됩니다.
- 불임 상태는 적어도 6개월 전에 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
- 중요한 신경학적, 간장, 신장, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 병력 또는 존재.
- 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
- 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
- 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사.
- 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 3개월 금욕이 필요합니다.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- ECG 또는 활력 징후 이상(임상적으로 중요함).
- BMI가 30.0 이상인 피험자.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
- 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용.
- 임의의 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 금하는 특수 식이요법.
- 토피라메이트에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용, 조사 약물의 사용 또는 조사 연구 참여.
- 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품을 사용합니다.
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 7일 이내에 혈장(500mL) 기증 또는 상당한 전혈(500mL) 손실.
- 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
여성 전용 추가 제외 기준:
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 먼저 테스트
토피라메이트 캡슐 25 mg
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토피라메이트 캡슐 2 x 25 mg
사과 소스
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활성 비교기: 먼저 참조
Topamax® 25mg 캡슐
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사과 소스
Topamax® 캡슐 2 x 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 168시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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168시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 168시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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168시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 0시간부터 0이 아닌 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 168시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
|
168시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit Girard, MD, Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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