Study of the Absolute Oral Bioavailability of Dapagliflozin in Healthy Subjects
2016年10月14日 更新者：AstraZeneca
The purpose of this study is to estimate the absolute oral bioavailability of dapagliflozin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects (ages 18 to 45) as determined by medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations
- Participation in a radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to admission to the clinical facility
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to admission to the clinical facility
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Dapagliflozin
PO and IV
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Tablet and IV solution, Oral and IV, 10 mg po and 100 µg IV, Single oral dose followed by a single IV dose (IV dose administered at 1h after oral dose), 1 day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Absolute oral bioavailability
時間枠：Within the 3 days after study drug administration
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Within the 3 days after study drug administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse events (AE)
時間枠：Within the 3 days after study drug administration
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Within the 3 days after study drug administration
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Vital signs
時間枠：Within the 3 days after study drug administration
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Within the 3 days after study drug administration
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Clinical safety labs
時間枠：Within the 3 days after study drug administration
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Within the 3 days after study drug administration
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Electrocardiograms (ECGs)
時間枠：Within the 3 days after study drug administration
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Within the 3 days after study drug administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。