Study of the Absolute Oral Bioavailability of Dapagliflozin in Healthy Subjects
14 octobre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
The purpose of this study is to estimate the absolute oral bioavailability of dapagliflozin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects (ages 18 to 45) as determined by medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations
- Participation in a radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to admission to the clinical facility
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to admission to the clinical facility
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Dapagliflozin
PO and IV
|
Tablet and IV solution, Oral and IV, 10 mg po and 100 µg IV, Single oral dose followed by a single IV dose (IV dose administered at 1h after oral dose), 1 day
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Absolute oral bioavailability
Délai: Within the 3 days after study drug administration
|
Within the 3 days after study drug administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Adverse events (AE)
Délai: Within the 3 days after study drug administration
|
Within the 3 days after study drug administration
|
|
Vital signs
Délai: Within the 3 days after study drug administration
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Within the 3 days after study drug administration
|
|
Clinical safety labs
Délai: Within the 3 days after study drug administration
|
Within the 3 days after study drug administration
|
|
Electrocardiograms (ECGs)
Délai: Within the 3 days after study drug administration
|
Within the 3 days after study drug administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Première publication (Estimation)
25 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB102-059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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