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ELND005 アルツハイマー病患者を対象とした長期追跡調査

2019年10月17日 更新者：OPKO Health, Inc.

アルツハイマー病患者を対象とした経口 ELND005 (AZD-103) の長期追跡調査

この研究の目的は、元の無作為化および盲検化された臨床試験 ELND005-AD201 における 18 か月の治療を超えた ELND005 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Roskamp Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究は、割り当てられた用量の治験薬を服用しながら、研究 ELND005-AD201 の 78 週目の来院を完了した被験者のみを対象としています。

除外基準:

  • -被験者には、研究への継続的な参加に対する新たな医学的禁忌はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELND005
薬：ELND005 (シロイノシトール)

2009 年 12 月 15 日より前: ELND005 2000 mg PO BID を 48 週間

2009 年 12 月 15 日以降: ELND005 250 mg PO BID を 48 週間

他の名前：
  • シロイノシトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：12ヶ月
安全性と忍容性は、治療緊急有害事象（TEAE）の発生率によって評価されました
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OPKO Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELND005-AD251

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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