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ELND005 Étude de suivi à long terme chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

17 octobre 2019 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude de suivi à long terme de l'ELND005 oral (AZD-103) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ELND005 au-delà des 18 mois de traitement dans l'essai clinique original randomisé et en aveugle ELND005-AD201.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Roskamp Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude est ouverte uniquement aux sujets qui ont terminé la visite de la semaine 78 dans l'étude ELND005-AD201 tout en prenant leur dose assignée de médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas de nouvelles contre-indications médicales à la poursuite de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELND005
Médicament: ELND005 (scyllo-inositol)

Avant le 15 décembre 2009 : ELND005 2000 mg PO BID pendant 48 semaines

Après le 15 décembre 2009 : ELND005 250 mg PO BID pendant 48 semaines

Autres noms:
  • scyllo-inositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 12 mois
L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELND005-AD251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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