ELND005 Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo em Indivíduos com Doença de Alzheimer
17 de outubro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de ELND005 oral (AZD-103) em indivíduos com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ELND005 além dos 18 meses de tratamento no estudo clínico original randomizado e cego ELND005-AD201.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Sisters of Charity of Ottawa Health Service
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Whitby Mental Health Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
- Gerontion Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University, Dept. of Neurology
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Innovative Clinical Concepts
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New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Sergievsky Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- AD-CARE, Monroe Community Hospital
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Newtwork, Inc.
-
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital, Memory and Aging Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo está aberto apenas para indivíduos que concluíram a visita da semana 78 no Estudo ELND005-AD201 enquanto tomavam a dose atribuída da medicação do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não tem novas contra-indicações médicas para continuar a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ELND005
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Antes de 15 de dezembro de 2009: ELND005 2.000 mg PO BID por 48 semanas Após 15 de dezembro de 2009: ELND005 250 mg PO BID por 48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 meses
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A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- ELND005-AD251
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