ELND005 Dlouhodobá následná studie u subjektů s Alzheimerovou chorobou
17. října 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Dlouhodobá následná studie perorálního ELND005 (AZD-103) u subjektů s Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ELND005 po 18 měsících léčby v původní randomizované a zaslepené klinické stezce ELND005-AD201.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Sisters of Charity of Ottawa Health Service
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Whitby Mental Health Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- Gerontion Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Roskamp Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University, Dept. of Neurology
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Innovative Clinical Concepts
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Sergievsky Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- AD-CARE, Monroe Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Newtwork, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital, Memory and Aging Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je otevřena pouze pro subjekty, které dokončily návštěvu 78. týdne ve studii ELND005-AD201, přičemž užívaly svou přidělenou dávku studijního léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemá žádné nové lékařské kontraindikace pro pokračování účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELND005
|
Před 15. prosincem 2009: ELND005 2000 mg PO BID po dobu 48 týdnů Po 15. prosinci 2009: ELND005 250 mg PO BID po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena podle výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELND005-AD251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .