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ELND005 Studio di follow-up a lungo termine in soggetti con malattia di Alzheimer

17 ottobre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di follow-up a lungo termine sull'ELND005 orale (AZD-103) in soggetti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ELND005 oltre i 18 mesi di trattamento nel percorso clinico originale randomizzato e in cieco ELND005-AD201.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio è aperto solo ai soggetti che hanno completato la visita della settimana 78 nello Studio ELND005-AD201 durante l'assunzione della dose assegnata del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha nuove controindicazioni mediche alla continua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELND005
Droga: ELND005 (scillo-inositolo)

Prima del 15 dicembre 2009: ELND005 2000 mg PO BID per 48 settimane

Dopo il 15 dicembre 2009: ELND005 250 mg PO BID per 48 settimane

Altri nomi:
  • scillo-inositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELND005-AD251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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