Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELND005 Долгосрочное последующее исследование пациентов с болезнью Альцгеймера

17 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Долгосрочное последующее исследование перорального ELND005 (AZD-103) у субъектов с болезнью Альцгеймера

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости ELND005 после 18 месяцев лечения в оригинальном рандомизированном и слепом клиническом исследовании ELND005-AD201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Это исследование открыто только для субъектов, которые завершили визит на неделе 78 в исследовании ELND005-AD201, принимая назначенную им дозу исследуемого лекарственного препарата.

Критерий исключения:

  • У субъекта нет новых медицинских противопоказаний для продолжения участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ELND005
Лекарство: ELND005 (сцилло-инозитол)

До 15 декабря 2009 г.: ELND005 2000 мг перорально два раза в день в течение 48 недель.

После 15 декабря 2009 г.: ELND005 250 мг перорально два раза в день в течение 48 недель.

Другие имена:
  • сцилло-инозитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность и переносимость оценивали по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELND005-AD251

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ELND005 (сцилло-инозитол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться