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A Long-Term Safety and Tolerability Study in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

2013年11月26日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

A Phase 3 Extension, Multicenter, Double-Blind, Long-Term Safety and Tolerability Treatment Trial of Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) in Subjects With Alzheimer's Disease Who Participated in Study ELN115727-301 or Study ELN115727-302.

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) in subjects with Alzheimer's disease who participated in study ELN115727-301 or study ELN115727-302.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

896

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona College of Medicine, Health Sciences Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Carson、California、アメリカ、90746
        • AVI Clinical Research
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coordinated Clinical Research
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Neurology
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Neurology Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Neuroscience Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California at Davis, Alzheimer's Disease Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • Emerald Coast Mood and Memory, PA.
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Allied Clinical Trials Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • The Roskamp Institute, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center and Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • CBH Health, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare, Inc.
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Donald S. Marks, MD, PC
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center/Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University School of Medicine
      • Saint Lous、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Shore Neurology, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neuroscience Research Center at Albany Medical Center
      • Elmsford、New York、アメリカ、10523
        • Advanced BioBehavioral Sciences
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Empire Neurology, PC
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Neurological Care of Central New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine/Psychiarty
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University, Dept. of Neurology
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Providence Medical Group-Medford Neurology
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Summit Research Group, LLC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Health Service System, AD Center, Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Memory Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • East Tennessee State University
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research (Sasr)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dept. of Neurology
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76106
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Innovative Clinical Research Center
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • University of Washington Veterans Affairs
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • Pacific Medical Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Landeskrankenhaus- Universitätsklinikum Graz
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Queens University Memorial Clinics
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Neurology Research Inc
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
        • Toronto Centre for Memory and Aging
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud Memory Clinic
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis, Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable AD
  • Must have completed study 301 or study 302; and have completed Visit 15 (Week 78)
  • Brain MRI scan to evaluate safety from Study 301 or 302 at Visit 14/Week 71
  • Caregiver able to attend all clinic visits with patient

Exclusion Criteria:

  • Any new medical contraindication or clinically significant abnormality on physical, neurological, laboratory, vital signs or ECG examination (eg, atrial fibrillation) that precludes continued or initiation of treatment with bapineuzumab or participation in the study
  • Screening visit brain MRI scan (MRI from Study 301 or 302 Visit 14/Week 71) indicative of any significant abnormality not approved by the medical monitor prior to enrollment
  • Current use of experimental medications for AD (other than bapineuzumab) and all other experimental medications, herbal preparations containing Ginko biloba, and anticoagulants (except the use of aspirin 325mg/day or less, Plavix, and Persantine but not for stroke)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Bapineuzumab 0.5 mg/kg
0.5 mg/kg
薬：Bapineuzumab

0.5 mg/kg, administered via IV (in the vein) infusion every 13 weeks for 4 years.

1.0 mg/kg, administered via IV (in the vein) infusion every 13 weeks for 4 years.
アクティブコンパレータ：Bapineuzumab 1.0 mg/kg
1.0 mg/kg
薬：Bapineuzumab

0.5 mg/kg, administered via IV (in the vein) infusion every 13 weeks for 4 years.

1.0 mg/kg, administered via IV (in the vein) infusion every 13 weeks for 4 years.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clinically important changes in safety assessment results including vital signs, weight, clinical laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), brain magnetic resonance imaging (MRI), physical and neurological examinations, and infusion site assessments.
時間枠：Varies according to assessment: vital signs and adverse events on ongoing basis; MRI and ECG as required per protocol
Varies according to assessment: vital signs and adverse events on ongoing basis; MRI and ECG as required per protocol

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the efficacy of long term treatment of IV administered bapineuzumab in subjects with AD.
時間枠：The trial duration is expected to be approximately 4 years. The study will last up to the time of commercial launch of bapineuzumab, or termination of the clinical trials program, whichever comes first
The trial duration is expected to be approximately 4 years. The study will last up to the time of commercial launch of bapineuzumab, or termination of the clinical trials program, whichever comes first

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

協力者

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月26日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELN115727-351

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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医学的状態

薬物療法

CROs by country

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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場所

3
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