子癇前症とメタボロミクス (GEM-1)
2015年3月3日 更新者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
妊娠中の高血圧障害を持つ女性のメタボロミクスパターンの分析を開発するための実現可能性研究。
妊娠高血圧症候群は、妊娠中によく見られる合併症です。
カナダでは、妊娠の約 1% が既存の高血圧による合併症、5 ～ 6% が蛋白尿のない妊娠高血圧による合併症、1 ～ 2% が子癇前症による合併症を起こしています。
メタボロミクスには、関心のある生化学経路の特徴を示す小分子を研究する新しい技術が含まれます。
病気や患者の存在下での尿や血液などのさまざまな生体サンプル中のこれらの分子の濃度レベルの変化は、新しいバイオマーカーを同定するのに特に役立ちます。
私たちの仮説は、子癇前症を患った妊婦の血液と尿の代謝パターンは、子癇前症を患っていない患者のメタボロミクス パターンとは異なるというものです。研究プログラム全体には、早産児の減少を期待するための 2 つの補完的な目的があります。 b) 早産につながる生理学的メカニズム、b) リスクの高い患者をより適切に特定し、これらの女性をより適切に管理する。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
メタボロミクスには、関心のある生化学経路を特徴付ける一連の小分子を調査するための分離および検出複合体の方法を使用する新しい技術が含まれます。 病気や患者の存在下での尿や血液などのさまざまな生体サンプル中のこれらの分子の濃度レベルの変化により、新しいバイオマーカーの同定に特に役立つ代謝フィンガープリントを検出できます。 これらはその後、代謝プロファイリングによって定量化および検証されます。 私たちの知る限り、メタボロミクスと妊娠に関する研究はほとんどありません。
方法:
研究対象となる集団は、子癇前症で入院した女性（SA 20年以降）となります。 対照群の女性は、子癇前症と診断されたときの在胎週数、母親の年齢、出産歴、民族性、および体格指数に基づいて、子癇前症で入院した女性とマッチングされます。
血液と尿のサンプルが採取されます。
ケースコントロール:
- 子癇前症の診断後
- 経過観察中に医師が要求する血液検査ごとに
- 患者が陣痛を迎える時期（子宮頸部の熟度が 5 cm 以上）、または帝王切開の前
- 配達後48時間
- 出産後6～8週間
対照群：
- 研究に対照として含めた後
- 出産入院時
- 患者が陣痛を迎えるとき（拡張が 5 cm 以上）、または帝王切開の前
- 配達後48時間
- 出産後6～8週間
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CHUSで出産する女性たち
説明
包含基準:
- 症例群: 妊娠 20 0/7 週以降に子癇前症で入院した女性。 子癇前症の診断には、次の基準の組み合わせが含まれます。以前は正常血圧だった女性の妊娠 20 週後、最低血圧が 90 mmHg 以上、または 110 mmHg 以上が 4 時間以上の間隔で 2 回記録され、タンパク尿が 300 mg/24 時間以上、または尿サンプル中のタンパク質/尿中クレアチニンが 30 mg / mmol 以上、または重篤な母体/胎児の因子（コンセンサス SOGC による）。
- 対照群：女性は、子癇前症と診断されたときの在胎週数、母親の年齢（5 歳の階層）、性別、民族性（白人、黒人、アジア人、その他の 4 つのカテゴリー）および体重に基づいて、子癇前症の女性とマッチングされます。インデックス (5 クラス: < 20、20 ～ 25、26 ～ 30、31 ～ 35、および < 35)。 このグループの患者は、CHUS での募集時および出産計画時に産科合併症のリスクが低いはずです。
除外基準:
- 軽度の患者、産後子癇前症、早期破水、重度の先天性胎児奇形、双胎妊娠および胎児死亡の患者。 既存の高血圧（すなわち、20SA以前）、抗リン脂質症候群、狼瘡、DM 1-2型、腎症など、子癇前症に関連する可能性のある基礎疾患を有する患者は除外されます。 妊娠中に合併症のある患者は対照群から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子癇前症
妊娠20週0/7週後に子癇前症で入院した女性。
子癇前症の診断には、以下の基準の組み合わせが含まれます。以前は正常血圧だった女性の妊娠 20 週後、拡張期血圧 > 90 mmHg が少なくとも 4 時間間隔で 2 回記録されるか、または > 110 mmHg、タンパク尿 > 300 mg/24h または> 尿サンプル中のタンパク質/尿中クレアチニンが 30 mg/mmol を超える場合、または重篤な母体/胎児の要因となる場合 (SOGC コンセンサスによる)。
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コントロール
女性は、子癇前症の診断時の在胎週数、母親の年齢（5 歳の階層）、性別、民族性（白人、黒人、アジア人、その他の 4 つのカテゴリー）および体格指数（5 つのカテゴリー）に従って、子癇前症の女性と照合されます。クラス: 20 歳未満、20 ～ 25 歳、26 ～ 30 歳、31 ～ 35 歳、および 35 歳未満)。
このグループの患者は、CHUS での募集時および出産計画時に産科合併症のリスクが低いはずです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子癇前症で入院した女性と対照群の代謝パターンの比較
時間枠：子癇前症（または同等の在胎期間）の診断から出産までの間
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子癇前症（または同等の在胎期間）の診断から出産までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同一個人のメタボロミクスパターンの縦断的比較
時間枠：子癇前症の診断から出産後2か月まで
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子癇前症の診断から出産後2か月まで
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妊娠初期（妊娠 34 週未満）の子癇前症を患う妊婦と、妊娠後期（妊娠 34 週以上）の子癇前症を患う妊婦のメタボロミクス パターンを比較します。
時間枠：子癇前症の診断から出産までの間
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子癇前症の診断から出産までの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christiane Auray-Blais, PhD、Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。