Preeklampsie a metabolomika (GEM-1)
Studie proveditelnosti k rozvoji analýzy metabolických vzorců žen s hypertenzními poruchami během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolomika zahrnuje novou technologii využívající metody separačního a detekčního komplexu ke zkoumání sady malých molekul, které charakterizují biochemické dráhy zájmu. Změna úrovní koncentrace těchto molekul v různých biologických vzorcích, jako je moč a krev v přítomnosti onemocnění nebo pacienta, může detekovat metabolické otisky prstů, které mohou být zvláště užitečné pro identifikaci nových biomarkerů. Ty budou následně kvantifikovány a ověřeny metabolickým profilováním. Pokud je nám známo, existuje jen málo studií o metabolomice a těhotenství.
Metody:
Studovanou populací budou ženy hospitalizované pro preeklampsii (po 20 SA). Ženy v kontrolní skupině budou přiřazeny ženám hospitalizovaným pro preeklampsii podle gestačního věku při diagnóze preeklampsie, věku matky, parity, etnické příslušnosti a indexu tělesné hmotnosti.
Vzorky krve a moči budou odebrány:
Ovládání pouzdra:
- Po diagnóze preeklampsie
- Při každém krevním testu požadovaném lékařem během kontroly
- Když bude pacientka rodit (dozrávání děložního čípku > 5 cm) nebo před císařským řezem
- 48 hodin po porodu
- 6-8 týdnů po porodu
Kontrolní skupina:
- Po zařazení jako kontroly do studie
- Při příjmu k doručení
- Když bude pacientka rodit (dilatace > 5 cm) nebo před císařským řezem
- 48 hodin po porodu
- 6-8 týdnů po porodu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případová skupina: Ženy hospitalizované pro preeklampsii po 20 0/7 týdnech těhotenství. Diagnóza preeklampsie zahrnuje kombinaci následujících kritérií: po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzní ženy diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg zaznamenaný dvakrát s odstupem nejméně čtyř hodin nebo ≥ 110 mmHg, s proteinurií ≥ 300 mg/24h resp. ≥ 30 mg / mmol proteinu / močového kreatininu ve vzorku moči nebo faktor (faktory) závažné pro matku / plod (podle konsensu SOGC).
- Kontrolní skupina: Ženy budou přiřazeny k ženám s preeklampsií podle gestačního věku při diagnóze preeklampsie, věku matky (ve vrstvě 5 let), pohlaví, etnické příslušnosti (4 kategorie: kavkazská, černošská, asijská a další) a tělesné hmotnosti index (5 tříd: < 20, 20-25, 26-30, 31-35 a < 35). Pacientky z této skupiny by měly mít nízké riziko porodnických komplikací při náboru a plánování porodu na CHUS.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti, pacienti s poporodní preeklampsií, předčasným prasknutím blan, těžkou vrozenou vývojovou vadou plodu, těhotenstvím dvojčat a úmrtím plodu. Budou vyloučeni pacienti se základním onemocněním, které by mohlo souviset s preeklampsií jako preexistující hypertenze (tj. před 20SA), antifosfolipidový syndrom, lupus, typ DM 1-2, nefropatie atd. Z kontrolní skupiny budou vyřazeny pacientky, které mají v těhotenství nějakou komplikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Preeklampsie
Ženy hospitalizované pro preeklampsii po 20 0/7 týdnech těhotenství.
Diagnóza preeklampsie zahrnuje kombinaci následujících kritérií: po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzní ženy diastolický krevní tlak > 90 mmHg zaznamenaný dvakrát s odstupem nejméně čtyř hodin nebo > 110 mmHg, s proteinurií > 300 mg/24h resp. > 30 mg / mmol proteinu / kreatininu v moči ve vzorku moči nebo faktor (faktory) závažné pro matku / plod (podle konsensu SOGC).
|
|
řízení
Ženy budou přiřazeny k ženám s preeklampsií podle gestačního věku při diagnóze preeklampsie, věku matky (ve vrstvě 5 let), pohlaví, etnické příslušnosti (4 kategorie: kavkazská, černoška, Asiatka a jiné) a indexu tělesné hmotnosti (5 třídy: <20, 20-25, 26-30, 31-35 a <35).
Pacientky z této skupiny by měly mít nízké riziko porodnických komplikací při náboru a plánování porodu na CHUS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání metabolických vzorců žen hospitalizovaných pro preeklampsii a kontrolní skupiny
Časové okno: mezi diagnózou preeklampsie (nebo ekvivalentního gestačního věku) a porodem
|
mezi diagnózou preeklampsie (nebo ekvivalentního gestačního věku) a porodem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podélné srovnání metabolomických vzorců stejného jedince
Časové okno: mezi diagnózou preeklampsie a 2 měsíce po porodu
|
mezi diagnózou preeklampsie a 2 měsíce po porodu
|
|
Porovnejte metabolomické vzorce těhotných žen s preeklampsií časně (<34 týdnů) během těhotenství s těmi ženami s preeklampsií později během těhotenství (≥34 týdnů gestace).
Časové okno: mezi diagnózou preeklampsie a porodem
|
mezi diagnózou preeklampsie a porodem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Auray-Blais, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .