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전자간증 및 대사체학 (GEM-1)

2015년 3월 3일 업데이트: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

임신 중 고혈압 장애 여성의 대사체학 패턴 분석 개발을 위한 타당성 조사.

임신 고혈압 장애는 임신 중에 더 많이 발생하는 의학적 합병증입니다. 캐나다에서는 임신의 약 1%가 기존 고혈압으로 인한 합병증이 있고, 5-6%는 단백뇨가 없는 임신의 고혈압으로 인해, 1-2%는 자간전증으로 인한 합병증이 있습니다. Metabolomics는 관심 있는 생화학적 경로를 특성화하는 작은 분자를 조사하는 새로운 기술을 포함합니다. 질병이나 환자가 있는 경우 소변과 혈액과 같은 다양한 생물학적 샘플에서 이러한 분자의 농도 수준 변화는 새로운 바이오마커를 식별하는 데 특히 유용할 수 있습니다. 우리의 가설은 자간전증이 있는 임산부의 혈액 및 소변의 대사 패턴이 자간전증이 없는 환자의 대사체학 패턴과 다르다는 것입니다. 미숙아로 이어지는 생리적 메커니즘 b) 이러한 여성의 더 나은 관리를 위해 고위험 환자를 더 잘 식별합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

자간전증

상세 설명

대사체학은 관심 있는 생화학적 경로를 특성화하는 일련의 작은 분자를 조사하기 위해 분리 및 검출 복합체 방법을 사용하는 새로운 기술을 포함합니다. 질병이나 환자가 있는 경우 소변과 혈액과 같은 다양한 생물학적 샘플에서 이러한 분자의 농도 수준 변화는 새로운 바이오마커를 식별하는 데 특히 유용할 수 있는 대사 지문을 감지할 수 있습니다. 이후 이들은 대사 프로파일링에 의해 정량화되고 검증됩니다. 우리가 아는 한 대사체학과 임신에 대한 연구는 거의 없습니다.

행동 양식:

연구 인구는 자간전증으로 입원한 여성입니다(20 SA 후). 대조군의 여성은 전자간증 진단 시 재태 연령, 산모 연령, 출산력, 인종 및 체질량 지수에 따라 전자간증으로 입원한 여성과 연결됩니다.

혈액 및 소변 샘플을 채취합니다:

케이스 컨트롤:

자간전증 진단 후
후속 조치 동안 의사가 요청한 각 혈액 검사에서
환자가 분만 중이거나(자궁경부 성숙 > 5cm) 제왕절개 전일 때
배송 후 48시간
배송 후 6~8주

대조군:

연구에 대조군으로 포함시킨 후
배송접수시
환자가 진통(확장 > 5cm) 중이거나 제왕절개 전일 때
배송 후 48시간
배송 후 6~8주

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CHUS에서 배달하는 여성

설명

포함 기준:

사례 그룹: 임신 20 0/7주 후 자간전증으로 입원한 여성. 자간전증의 진단은 다음 기준의 조합을 포함합니다: 이전에 정상 혈압인 여성에서 임신 20주 후, 최소 4시간 간격으로 두 번 기록된 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg 또는 ≥ 110 mmHg, 단백뇨 ≥ 300 mg/24h 또는 ≥ 30 mg/mmol 단백질/소변 샘플의 요중 크레아티닌 또는 요인(들) 심각한 산모/태아(합의 SOGC에 따름).
대조군: 여성은 전자간증 진단 시 임신 주수, 산모 연령(5세 계층), 성별, 민족(4개 범주: 백인, 흑인, 아시아인 및 기타) 및 체질량에 따라 자간전증이 있는 여성과 일치됩니다. 지수(5개 등급: < 20, 20-25, 26-30, 31-35 및 < 35). 이 그룹의 환자는 CHUS에서 모집 및 출산 계획 시 산과적 합병증의 위험이 낮아야 합니다.

제외 기준:

- 미성년자, 산후 자간전증, 양막 조기파열, 중증 선천성 태아기형, 쌍태임신, 태아사망 환자 고혈압(즉, 20SA 이전), 항인지질 증후군, 루푸스, DM 1-2형, 신병증 등이 있어 자간전증과 연관이 있을 수 있는 기저 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 임신 중 합병증이 있는 환자는 대조군에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
자간전증 임신 20 0/7주 후 자간전증으로 입원한 여성. 자간전증의 진단은 다음 기준의 조합을 포함합니다: 이전에 정상 혈압인 여성에서 임신 20주 후, 최소 4시간 간격으로 두 번 기록된 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 > 110 mmHg, 단백뇨 > 300 mg/24h 또는 > 30 mg/mmol 단백질/소변 샘플의 요중 크레아티닌 또는 요인(들) 심각한 산모/태아(SOGC 합의에 따름).
제어 여성은 자간전증 진단 시 재태 연령, 산모 연령(5세 계층), 성별, 인종(4개 범주: 백인, 흑인, 아시아인 및 기타) 및 체질량 지수(5 클래스: <20, 20-25, 26-30, 31-35 및 <35). 이 그룹의 환자는 CHUS에서 모집 및 출산 계획 시 산과적 합병증의 위험이 낮아야 합니다.

그룹/코호트

자간전증

임신 20 0/7주 후 자간전증으로 입원한 여성. 자간전증의 진단은 다음 기준의 조합을 포함합니다: 이전에 정상 혈압인 여성에서 임신 20주 후, 최소 4시간 간격으로 두 번 기록된 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 > 110 mmHg, 단백뇨 > 300 mg/24h 또는 > 30 mg/mmol 단백질/소변 샘플의 요중 크레아티닌 또는 요인(들) 심각한 산모/태아(SOGC 합의에 따름).

제어

여성은 자간전증 진단 시 재태 연령, 산모 연령(5세 계층), 성별, 인종(4개 범주: 백인, 흑인, 아시아인 및 기타) 및 체질량 지수(5 클래스: <20, 20-25, 26-30, 31-35 및 <35). 이 그룹의 환자는 CHUS에서 모집 및 출산 계획 시 산과적 합병증의 위험이 낮아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
자간전증으로 입원한 여성과 대조군의 대사 패턴 비교 기간: 자간전증(또는 이에 상응하는 재태 연령) 진단과 분만 사이	자간전증(또는 이에 상응하는 재태 연령) 진단과 분만 사이

2차 결과 측정

결과 측정	기간
동일 개체의 대사체학 패턴 종단 비교 기간: 자간전증 진단과 분만 후 2개월 사이	자간전증 진단과 분만 후 2개월 사이
임신 초기(34주 미만) 자간전증이 있는 임산부와 임신 후기(임신 34주 이상) 자간전증이 있는 임산부의 대사체학 패턴을 비교합니다. 기간: 자간전증 진단과 출산 사이	자간전증 진단과 출산 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Foundation of the Stars

수사관

수석 연구원: Christiane Auray-Blais, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출