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Präeklampsie und Metabolomik (GEM-1)

3. März 2015 aktualisiert von: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Machbarkeitsstudie zur Entwicklung einer Analyse der Stoffwechselmuster von Frauen mit hypertensiven Störungen während der Schwangerschaft.

Die hypertensiven Schwangerschaftsstörungen sind die häufigsten medizinischen Komplikationen während der Schwangerschaft. In Kanada kommt es bei etwa 1 % der Schwangerschaften zu Komplikationen aufgrund einer bereits bestehenden Hypertonie, bei 5–6 % aufgrund einer Hypertonie während der Schwangerschaft ohne Proteinurie und bei 1–2 % aufgrund einer Präeklampsie. Bei der Metabolomik handelt es sich um eine neue Technologie zur Untersuchung kleiner Moleküle, die interessante biochemische Wege charakterisieren. Die Änderung der Konzentration dieser Moleküle in verschiedenen biologischen Proben wie Urin und Blut bei Vorliegen einer Krankheit oder eines Patienten kann besonders nützlich für die Identifizierung neuer Biomarker sein. Unsere Hypothese ist, dass sich die Stoffwechselmuster in Blut und Urin schwangerer Frauen mit Präeklampsie von den Stoffwechselmustern von Patienten ohne Präeklampsie unterscheiden. Das gesamte Forschungsprogramm verfolgt zwei komplementäre Ziele, um eine Verringerung der Frühgeburtlichkeit zu erwarten: a) besseres Verständnis aller physiologische Mechanismen, die zu Frühgeburten führen, und b) bessere Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für eine bessere Behandlung dieser Frauen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Metabolomik handelt es sich um eine neue Technologie, die die Methoden der Trennung und des Nachweiskomplexes nutzt, um eine Reihe kleiner Moleküle zu untersuchen, die interessierende biochemische Wege charakterisieren. Die Änderung der Konzentration dieser Moleküle in verschiedenen biologischen Proben wie Urin und Blut bei Vorliegen einer Krankheit oder eines Patienten kann metabolische Fingerabdrücke erkennen, die besonders nützlich für die Identifizierung neuer Biomarker sein können. Diese werden anschließend durch Stoffwechselprofilierung quantifiziert und validiert. Unseres Wissens gibt es nur wenige Studien zu Metabolomik und Schwangerschaft.

Methoden:

Bei der untersuchten Population handelt es sich um Frauen, die wegen Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert werden (nach 20 SA). Frauen in der Kontrollgruppe werden Frauen zugeordnet, die wegen Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, entsprechend dem Gestationsalter bei Diagnose der Präeklampsie, dem Alter der Mutter, der Parität, der ethnischen Zugehörigkeit und dem Body-Mass-Index.

Es werden Blut- und Urinproben entnommen:

Fallkontrolle:

  • Nach der Diagnose einer Präeklampsie
  • Bei jeder Blutuntersuchung, die der Arzt während der Nachsorge anordnet
  • Wenn die Patientin Wehen hat (Gebärmutterhalsreifung > 5 cm) oder vor dem Kaiserschnitt
  • 48 Stunden nach Lieferung
  • 6-8 Wochen nach der Lieferung

Kontrollgruppe:

  • Nach der Aufnahme als Kontrolle in die Studie
  • Bei der Aufnahme zur Lieferung
  • Wenn die Patientin Wehen hat (Dilatation > 5 cm) oder vor dem Kaiserschnitt
  • 48 Stunden nach Lieferung
  • 6-8 Wochen nach der Lieferung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die im CHUS liefern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallgruppe: Frauen, die nach der 20./7. Schwangerschaftswoche wegen Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Diagnose einer Präeklampsie umfasst eine Kombination der folgenden Kriterien: nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer zuvor normotensiven Frau ein diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, der zweimal im Abstand von mindestens vier Stunden aufgezeichnet wurde, oder ≥ 110 mmHg, mit Proteinurie ≥ 300 mg/24 Stunden oder ≥ 30 mg/mmol Protein/Urin-Kreatinin in einer Urinprobe oder schwerwiegender mütterlicher/fötaler Faktor (gemäß Konsens-SOGC).
  • Kontrollgruppe: Frauen werden Frauen mit Präeklampsie zugeordnet, je nach Gestationsalter bei Diagnose der Präeklampsie, mütterlichem Alter (in einer Schicht von 5 Jahren), Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit (4 Kategorien: Kaukasier, Schwarze, Asiaten und andere) und Körpermasse Index (5 Klassen: < 20, 20-25, 26-30, 31-35 und < 35). Für Patienten dieser Gruppe sollte bei der Rekrutierung und bei der Planung einer Entbindung am CHUS ein geringes Risiko für geburtshilfliche Komplikationen bestehen.

Ausschlusskriterien:

- Minderjährige Patienten, Patienten mit postpartaler Präeklampsie, vorzeitigem Blasensprung, einer schweren angeborenen Fehlbildung des Fötus, Zwillingsschwangerschaften und Tod des Fötus. Patienten mit Grunderkrankungen, die mit Präeklampsie in Zusammenhang stehen könnten, da vorbestehender Bluthochdruck (dh vor 20SA), Anti-Phospholipid-Syndrom, Lupus, Typ DM 1-2, Nephropathie usw. ausgeschlossen werden. Patientinnen, bei denen während der Schwangerschaft eine Komplikation auftritt, werden aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Präeklampsie
Frauen, die nach der 20./7. Schwangerschaftswoche wegen Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Diagnose einer Präeklampsie umfasst eine Kombination der folgenden Kriterien: nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer zuvor normotensiven Frau ein diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, der zweimal im Abstand von mindestens vier Stunden aufgezeichnet wurde, oder > 110 mmHg, mit Proteinurie > 300 mg/24 Stunden oder > 30 mg/mmol Protein/Urin-Kreatinin in einer Urinprobe oder schwerwiegender mütterlicher/fötaler Faktor (gemäß SOGC-Konsens).
Kontrolle
Frauen werden Frauen mit Präeklampsie entsprechend dem Gestationsalter bei Diagnose der Präeklampsie, dem mütterlichen Alter (in einer Schicht von 5 Jahren), dem Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit (4 Kategorien: Kaukasier, Schwarz, Asiaten und andere) und dem Body-Mass-Index (5) zugeordnet Klassen: <20, 20-25, 26-30, 31-35 und <35). Für Patienten dieser Gruppe sollte bei der Rekrutierung und bei der Planung einer Entbindung am CHUS ein geringes Risiko für geburtshilfliche Komplikationen bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Stoffwechselmustern von Frauen, die wegen Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: zwischen der Diagnose einer Präeklampsie (oder einem entsprechenden Gestationsalter) und der Entbindung
zwischen der Diagnose einer Präeklampsie (oder einem entsprechenden Gestationsalter) und der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längsschnittvergleich der Metabolomics-Muster desselben Individuums
Zeitfenster: zwischen der Diagnose einer Präeklampsie und 2 Monaten nach der Entbindung
zwischen der Diagnose einer Präeklampsie und 2 Monaten nach der Entbindung
Vergleichen Sie die Metabolomikmuster schwangerer Frauen mit Präeklampsie zu Beginn (<34 Wochen) während der Schwangerschaft mit denen von Frauen mit Präeklampsie später während der Schwangerschaft (≥34 Schwangerschaftswochen).
Zeitfenster: zwischen der Diagnose einer Präeklampsie und der Entbindung
zwischen der Diagnose einer Präeklampsie und der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Foundation of the Stars

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Auray-Blais, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-173

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