Preeclampsia és metabolizmus (GEM-1)
Megvalósíthatósági tanulmány a terhesség alatti hipertóniás betegségben szenvedő nők anyagcsere-mintázatainak elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metabolomika egy új technológiát foglal magában, amely az elválasztási és detektálási komplex módszereit alkalmazza olyan kis molekulák halmazának vizsgálatára, amelyek az érdeklődésre számot tartó biokémiai útvonalakat jellemzik. Ezeknek a molekuláknak a koncentrációszintjének változása különböző biológiai mintákban, például vizeletben és vérben betegség vagy beteg jelenlétében kimutathatja a metabolikus ujjlenyomatokat, amelyek különösen hasznosak lehetnek új biomarkerek azonosítására. Ezeket ezt követően metabolikus profilalkotással számszerűsítik és validálják. Tudomásunk szerint kevés tanulmány készült a metabolomikáról és a terhességről.
Mód:
A vizsgált populáció preeclampsia miatt kórházba került nők (20 SA után). A kontrollcsoportba tartozó nőket a preeclampsia miatt kórházba került nőkkel párosítják a terhességi kor, az anyai életkor, a paritás, az etnikai hovatartozás és a testtömeg-index alapján.
Vér- és vizeletmintákat vesznek:
Ügykezelés:
- A preeclampsia diagnózisát követően
- A nyomon követés során az orvos által kért minden vérvételnél
- Amikor a beteg vajúdik (méhnyak érése > 5 cm) vagy a császármetszés előtt
- 48 órával a szállítás után
- 6-8 héttel a szülés után
Ellenőrző csoport:
- A vizsgálatba kontrollként való bevonást követően
- Belépéskor szállításra
- Amikor a beteg vajúdik (dilatáció > 5 cm), vagy a császármetszés előtt
- 48 órával a szállítás után
- 6-8 héttel a szülés után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetcsoport: preeclampsia miatt kórházba került nők 20 0/7 terhességi hét után. A preeclampsia diagnózisa a következő kritériumok kombinációját tartalmazza: 20 hetes terhesség után egy korábban normotensszív nőnél kétszer legalább 4 órás időközzel ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomás vagy ≥ 110 Hgmm, proteinuria ≥ 300 mg/24h vagy ≥ 30 mg / mmol fehérje / vizelet kreatinin vizeletmintában vagy faktor(ok) súlyos anyai / magzati (konszenzus SOGC szerint).
- Kontrollcsoport: A nőket a preeclampsiában szenvedő nőkkel párosítják a preeclampsia diagnosztizálásakor a terhességi kor, az anyai életkor (5 éves rétegben), a nem, az etnikai hovatartozás (4 kategória: kaukázusi, fekete, ázsiai és egyéb) és a testtömeg szerint. index (5 osztály: < 20, 20-25, 26-30, 31-35 és < 35). Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél alacsonynak kell lennie a szülészeti szövődmények kockázatának a CHUS-ba történő felvételkor és a szülés tervezésekor.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek, szülés utáni preeclampsiában, korai hártyaszakadásban, súlyos veleszületett magzati fejlődési rendellenességben, ikerterhességben és magzati halálozásban szenvedő betegek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek olyan alapbetegségük van, amelyek összefüggésbe hozhatók preeclampsiával, mivel a már meglévő magas vérnyomás (azaz 20SA előtt), anti-foszfolipid szindróma, lupus, DM 1-2 típusú, nephropathia stb. Azokat a betegeket, akiknél a terhesség alatt szövődmény lép fel, ki kell zárni a kontrollcsoportból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Preeclampsia
20 0/7 hetes terhesség után preeclampsia miatt kórházba került nők.
A preeclampsia diagnózisa a következő kritériumok kombinációját foglalja magában: 20 hetes terhesség után egy korábban normotensszív nőnél a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm kétszer, legalább négyórás különbséggel vagy > 110 Hgmm, proteinuria > 300 mg/24h vagy > 30 mg/mmol fehérje/vizelet kreatinin vizeletmintában vagy faktor(ok) súlyos anyai/magzati (a SOGC konszenzusa szerint).
|
|
ellenőrzés
A nőket a preeclampsiában szenvedő nőkkel párosítják a terhességi kor, az anyai életkor (5 éves rétegben), a nem, az etnikai hovatartozás (4 kategória: kaukázusi, fekete, ázsiai és egyéb) és a testtömeg-index (5) szerint. osztályok: <20, 20-25, 26-30, 31-35 és <35).
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél alacsonynak kell lennie a szülészeti szövődmények kockázatának a CHUS-ba történő felvételkor és a szülés tervezésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a preeclampsia miatt kórházba került nők és a kontrollcsoport metabolikus mintáinak összehasonlítása
Időkeret: a preeclampsia (vagy azzal egyenértékű terhességi kor) diagnózisa és a szülés között
|
a preeclampsia (vagy azzal egyenértékű terhességi kor) diagnózisa és a szülés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ugyanazon személy metabolomikai mintázatainak longitudinális összehasonlítása
Időkeret: a preeclampsia diagnózisa és a szülés utáni 2 hónap között
|
a preeclampsia diagnózisa és a szülés utáni 2 hónap között
|
|
Hasonlítsa össze a terhesség korai szakaszában (<34 hét) preeclampsiában szenvedő terhes nők és a terhesség későbbi szakaszában (≥34 terhességi hét) preeclampsiában szenvedő nők metabolomikai mintázatait.
Időkeret: a preeclampsia diagnózisa és a szülés között
|
a preeclampsia diagnózisa és a szülés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christiane Auray-Blais, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-173
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .