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Pré-eclâmpsia e Metabolômica (GEM-1)

3 de março de 2015 atualizado por: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Estudo de viabilidade para desenvolver a análise dos padrões metabolômicos de mulheres com distúrbios hipertensivos durante a gravidez.

As doenças hipertensivas da gravidez são as complicações médicas mais prevalentes durante a gravidez. No Canadá, aproximadamente 1% das gestações têm complicações devido a hipertensão pré-existente, 5-6% por hipertensão da gravidez sem proteinúria e 1-2% por pré-eclâmpsia. A metabolômica envolve uma nova tecnologia para investigar pequenas moléculas que caracterizam vias bioquímicas de interesse. A alteração dos níveis de concentração dessas moléculas em diversas amostras biológicas, como urina e sangue, na presença de uma doença ou de um paciente, pode ser particularmente útil para a identificação de novos biomarcadores. Nossa hipótese é que os padrões metabólicos no sangue e na urina de gestantes com pré-eclâmpsia diferem dos padrões metabolômicos de pacientes sem pré-eclâmpsia. Todo o programa de pesquisa tem dois objetivos complementares para esperar uma diminuição da prematuridade: a) melhor compreensão de todos os mecanismos fisiológicos que levam à prematuridade eb) melhor identificação de pacientes de alto risco para um melhor manejo dessas mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Pré-eclâmpsia

Descrição detalhada

A metabolômica envolve uma nova tecnologia que utiliza os métodos de separação e detecção complexos para investigar um conjunto de pequenas moléculas que caracterizam vias bioquímicas de interesse. A mudança nos níveis de concentração dessas moléculas em várias amostras biológicas, como urina e sangue, na presença de uma doença ou de um paciente, pode detectar impressões digitais metabólicas que podem ser particularmente úteis para identificar novos biomarcadores. Estes serão posteriormente quantificados e validados por perfis metabólicos. Até onde sabemos, existem poucos estudos sobre metabolômica e gravidez.

Métodos:

A população estudada será de mulheres internadas por pré-eclâmpsia (após 20 SA). As mulheres do grupo controle serão pareadas com mulheres hospitalizadas por pré-eclâmpsia de acordo com a idade gestacional no diagnóstico de pré-eclâmpsia, idade materna, paridade, etnia e índice de massa corporal.

Amostras de sangue e urina serão coletadas:

Controle de caso:

Após o diagnóstico de pré-eclâmpsia
A cada exame de sangue solicitado pelo médico durante o acompanhamento
Quando a paciente estiver em trabalho de parto (maturação do colo do útero > 5 cm) ou antes da cesariana
48 horas após a entrega
6-8 semanas após o parto

Grupo de controle:

Após a inclusão como controle no estudo
Na entrada para entrega
Quando a paciente estiver em trabalho de parto (dilatação > 5 cm) ou antes da cesariana
48 horas após a entrega
6-8 semanas após o parto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres que dão à luz no CHUS

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de casos: Mulheres internadas por pré-eclâmpsia após 20 0/7 semanas de gestação. O diagnóstico de pré-eclâmpsia inclui uma combinação dos seguintes critérios: após 20 semanas de gravidez em uma mulher previamente normotensa, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg registrada duas vezes com pelo menos quatro horas de intervalo ou ≥ 110 mmHg, com proteinúria ≥ 300 mg/24h ou ≥ 30 mg/mmol proteína/creatinina urinária em amostra de urina ou fator(es) materno/fetal grave (conforme consenso SOGC).
Grupo controle: as mulheres serão pareadas com mulheres com pré-eclâmpsia de acordo com a idade gestacional no diagnóstico de pré-eclâmpsia, idade materna (no estrato de 5 anos), gênero, etnia (4 categorias: caucasiana, negra, asiática e outras) e massa corporal índice (5 classes: < 20, 20-25, 26-30, 31-35 e < 35). As pacientes deste grupo devem ter baixo risco de complicações obstétricas no recrutamento e no planejamento do parto no CHUS.

Critério de exclusão:

- Pacientes menores, pacientes com pré-eclâmpsia pós-parto, ruptura prematura de membranas, malformação fetal congênita grave, gestações gemelares e morte fetal. Serão excluídas pacientes com doenças subjacentes que possam estar associadas à pré-eclâmpsia como hipertensão pré-existente (ou seja, antes de 20SA), síndrome antifosfolípide, lúpus, DM tipo 1-2, nefropatia, etc. As pacientes que apresentarem alguma complicação durante a gravidez serão excluídas do grupo controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pré-eclâmpsia Mulheres internadas por pré-eclâmpsia após 20 0/7 semanas de gestação. O diagnóstico de pré-eclâmpsia inclui uma combinação dos seguintes critérios: após 20 semanas de gestação em uma mulher previamente normotensa, pressão arterial diastólica > 90 mmHg registrada duas vezes com pelo menos quatro horas de intervalo ou > 110 mmHg, com proteinúria > 300 mg/24h ou > 30 mg/mmol de proteína/creatinina urinária em amostra de urina ou fator(es) materno/fetal grave (conforme consenso do SOGC).
ao controle As mulheres serão pareadas com mulheres com pré-eclâmpsia de acordo com a idade gestacional no diagnóstico de pré-eclâmpsia, idade materna (no estrato de 5 anos), gênero, etnia (4 categorias: caucasiana, negra, asiática e outras) e índice de massa corporal (5 classes: <20, 20-25, 26-30, 31-35 e <35). As pacientes deste grupo devem ter baixo risco de complicações obstétricas no recrutamento e no planejamento do parto no CHUS.

Grupo / Coorte

Pré-eclâmpsia

Mulheres internadas por pré-eclâmpsia após 20 0/7 semanas de gestação. O diagnóstico de pré-eclâmpsia inclui uma combinação dos seguintes critérios: após 20 semanas de gestação em uma mulher previamente normotensa, pressão arterial diastólica > 90 mmHg registrada duas vezes com pelo menos quatro horas de intervalo ou > 110 mmHg, com proteinúria > 300 mg/24h ou > 30 mg/mmol de proteína/creatinina urinária em amostra de urina ou fator(es) materno/fetal grave (conforme consenso do SOGC).

ao controle

As mulheres serão pareadas com mulheres com pré-eclâmpsia de acordo com a idade gestacional no diagnóstico de pré-eclâmpsia, idade materna (no estrato de 5 anos), gênero, etnia (4 categorias: caucasiana, negra, asiática e outras) e índice de massa corporal (5 classes: <20, 20-25, 26-30, 31-35 e <35). As pacientes deste grupo devem ter baixo risco de complicações obstétricas no recrutamento e no planejamento do parto no CHUS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
comparação entre os padrões metabólicos de mulheres hospitalizadas por pré-eclâmpsia e o grupo controle Prazo: entre o diagnóstico de pré-eclâmpsia (ou idade gestacional equivalente) e o parto	entre o diagnóstico de pré-eclâmpsia (ou idade gestacional equivalente) e o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Comparação longitudinal de padrões metabolômicos do mesmo indivíduo Prazo: entre o diagnóstico de pré-eclâmpsia e 2 meses após o parto	entre o diagnóstico de pré-eclâmpsia e 2 meses após o parto
Compare os padrões metabolômicos de mulheres grávidas com pré-eclâmpsia precoce (<34 semanas) durante a gravidez com aquelas mulheres com pré-eclâmpsia tardia durante a gravidez (≥34 semanas de gestação). Prazo: entre o diagnóstico de pré-eclâmpsia e o parto	entre o diagnóstico de pré-eclâmpsia e o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Foundation of the Stars

Investigadores

Investigador principal: Christiane Auray-Blais, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ