Præeklampsi og Metabolomics (GEM-1)
Gennemførlighedsundersøgelse for at udvikle analyse af metabolomiske mønstre hos kvinder med hypertensive lidelser under graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metabolomics involverer en ny teknologi, der bruger metoderne til separation og detektionskompleks til at undersøge et sæt små molekyler, der karakteriserer biokemiske veje af interesse. Ændringen i koncentrationsniveauer af disse molekyler i forskellige biologiske prøver såsom urin og blod i nærvær af en sygdom eller en patient kan påvise metaboliske fingeraftryk, der kan være særligt nyttige til at identificere nye biomarkører. Disse vil herefter blive kvantificeret og valideret ved metabolisk profilering. Så vidt vi ved, er der få undersøgelser om metabolomics og graviditet.
Metoder:
Den undersøgte population vil være kvinder indlagt for præeklampsi (efter 20 SA). Kvinder i kontrolgruppen vil blive matchet med kvinder indlagt for præeklampsi i henhold til svangerskabsalder ved diagnosen præeklampsi, moderens alder, paritet, etnicitet og body mass index.
Der vil blive taget blod- og urinprøver:
Sagskontrol:
- Efter diagnosen præeklampsi
- Ved hver blodprøve anmodet af lægen under opfølgningen
- Når patienten skal have fødsel (livmoderhalsen modner > 5 cm) eller før kejsersnittet
- 48 timer efter levering
- 6-8 uger efter levering
Kontrolgruppe:
- Efter inklusion som kontrol i undersøgelsen
- Ved optagelse til levering
- Når patienten skal i fødsel (udvidelse > 5 cm) eller før kejsersnittet
- 48 timer efter levering
- 6-8 uger efter levering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Casegruppe: Kvinder indlagt for præeklampsi efter 20 0/7 ugers svangerskab. Diagnosen præeklampsi omfatter en kombination af følgende kriterier: efter 20 ugers graviditet hos en tidligere normotensiv kvinde, et diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg målt to gange med mindst fire timers mellemrum eller ≥ 110 mmHg, med proteinuri ≥ 300 mg/24 timer eller ≥ 30 mg/mmol protein/urinkreatinin i en urinprøve eller faktor(er) alvorlige moder/føtale (i henhold til konsensus SOGC).
- Kontrolgruppe: Kvinder vil blive matchet med kvinder med præeklampsi i henhold til svangerskabsalderen ved diagnosen præeklampsi, moderens alder (i stratum på 5 år), køn, etnicitet (4 kategorier: kaukasisk, sort, asiatisk og andet) og kropsmasse indeks (5 klasser: < 20, 20-25, 26-30, 31-35 og < 35). Patienter i denne gruppe bør have lav risiko for obstetriske komplikationer ved rekruttering og planlægning af fødsel på CHUS.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter, patienter med præeklampsi efter fødslen, for tidlig brud på membraner, en alvorlig medfødt fostermisdannelse, tvillingegraviditeter og fosterdød. Patienter med underliggende sygdomme, der kan være forbundet med præeklampsi, da allerede eksisterende hypertension (dvs. før 20SA), anti-phospholipid syndrom, lupus, type DM 1-2, nefropati osv. vil blive udelukket. Patienter, der har en komplikation under graviditeten, vil blive udelukket fra kontrolgruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Præeklampsi
Kvinder indlagt for præeklampsi efter 20 0/7 ugers svangerskab.
Diagnosen præeklampsi omfatter en kombination af følgende kriterier: efter 20 ugers graviditet hos en tidligere normotensiv kvinde, et diastolisk blodtryk > 90 mmHg målt to gange med mindst fire timers mellemrum eller > 110 mmHg, med proteinuri > 300 mg/24 timer eller > 30 mg/mmol protein/urinkreatinin i en urinprøve eller faktor(er) alvorlige moder/føtale (ifølge SOGC konsensus).
|
|
styring
Kvinder vil blive matchet med kvinder med svangerskabsforgiftning i henhold til svangerskabsalderen ved diagnosen svangerskabsforgiftning, moderens alder (i stratum på 5 år), køn, etnicitet (4 kategorier: kaukasisk, sort, asiatisk og andet) og kropsmasseindeks (5) klasser: <20, 20-25, 26-30, 31-35 og <35).
Patienter i denne gruppe bør have lav risiko for obstetriske komplikationer ved rekruttering og planlægning af fødsel på CHUS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning mellem de metaboliske mønstre hos kvinder indlagt for præeklampsi og kontrolgruppen
Tidsramme: mellem diagnosen præeklampsi (eller tilsvarende svangerskabsalder) og fødslen
|
mellem diagnosen præeklampsi (eller tilsvarende svangerskabsalder) og fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsgående sammenligning af metabolomiske mønstre for det samme individ
Tidsramme: mellem diagnosen præeklampsi og 2 måneder efter fødslen
|
mellem diagnosen præeklampsi og 2 måneder efter fødslen
|
|
Sammenlign metabolomiske mønstre hos gravide kvinder med svangerskabsforgiftning tidligt (<34 uger) under graviditeten med kvinder med svangerskabsforgiftning senere under graviditeten (≥34 ugers graviditet).
Tidsramme: mellem diagnosen præeklampsi og fødslen
|
mellem diagnosen præeklampsi og fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Auray-Blais, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-173
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .