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Pre-eclampsia e Metabolomica (GEM-1)

3 marzo 2015 aggiornato da: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Studio di fattibilità per sviluppare l'analisi dei modelli metabolomici delle donne con disturbi ipertensivi durante la gravidanza.

I disturbi ipertensivi della gravidanza sono le complicanze mediche più frequenti durante la gravidanza. In Canada, circa l'1% delle gravidanze presenta complicanze dovute a ipertensione preesistente, il 5-6% a causa di ipertensione della gravidanza senza proteinuria e l'1-2% a causa di preeclampsia. La metabolomica prevede una nuova tecnologia per studiare le piccole molecole che caratterizzano i percorsi biochimici di interesse. La variazione dei livelli di concentrazione di queste molecole in vari campioni biologici come urina e sangue in presenza di una malattia o di un paziente può essere particolarmente utile per identificare nuovi biomarcatori. La nostra ipotesi è che i modelli metabolici nel sangue e nelle urine delle donne in gravidanza che hanno avuto la preeclampsia differiscono dai modelli metabolomici delle pazienti senza preeclampsia. L'intero programma di ricerca ha due obiettivi complementari per aspettarsi una diminuzione della prematurità: a) una migliore comprensione di tutte le meccanismi fisiologici che portano alla prematurità e b) una migliore identificazione dei pazienti ad alto rischio per una migliore gestione di queste donne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La metabolomica implica una nuova tecnologia che utilizza i metodi di separazione e rilevamento complessi per studiare un insieme di piccole molecole che caratterizzano i percorsi biochimici di interesse. La variazione dei livelli di concentrazione di queste molecole in vari campioni biologici come urina e sangue in presenza di una malattia o di un paziente può rilevare impronte metaboliche che possono essere particolarmente utili per identificare nuovi biomarcatori. Questi saranno successivamente quantificati e convalidati dalla profilazione metabolica. A nostra conoscenza, ci sono pochi studi sulla metabolomica e sulla gravidanza.

Metodi:

La popolazione studiata sarà costituita da donne ricoverate per preeclampsia (dopo 20 SA). Le donne nel gruppo di controllo saranno abbinate alle donne ricoverate per preeclampsia in base all'età gestazionale alla diagnosi di preeclampsia, età materna, parità, etnia e indice di massa corporea.

Verranno prelevati campioni di sangue e urine:

Controllo dei casi:

  • Dopo la diagnosi di preeclampsia
  • Ad ogni esame del sangue richiesto dal medico durante il follow-up
  • Quando la paziente sarà in travaglio (maturazione della cervice > 5 cm) o prima del taglio cesareo
  • 48 ore dopo la consegna
  • 6-8 settimane dopo la consegna

Gruppo di controllo:

  • Dopo l'inclusione come controllo nello studio
  • Al ricovero per la consegna
  • Quando la paziente sarà in travaglio (dilatazione > 5 cm) o prima del taglio cesareo
  • 48 ore dopo la consegna
  • 6-8 settimane dopo la consegna

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne che partoriscono al CHUS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di casi: donne ricoverate per pre-eclampsia dopo 20 0/7 settimane di gestazione. La diagnosi di preeclampsia include una combinazione dei seguenti criteri: dopo 20 settimane di gravidanza in una donna precedentemente normotesa, una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg registrata due volte a distanza di almeno quattro ore o ≥ 110 mmHg, con proteinuria ≥ 300 mg/24h o ≥ 30 mg/mmol di proteine/creatinina urinaria in un campione di urina o fattore(i) grave materno/fetale (secondo consenso FUSC).
  • Gruppo di controllo: le donne saranno abbinate alle donne con preeclampsia in base all'età gestazionale alla diagnosi di preeclampsia, età materna (in uno strato di 5 anni), sesso, etnia (4 categorie: caucasica, nera, asiatica e altro) e massa corporea indice (5 classi: < 20, 20-25, 26-30, 31-35 e < 35). I pazienti di questo gruppo dovrebbero essere a basso rischio di complicanze ostetriche al momento del reclutamento e pianificare il parto presso il CHUS.

Criteri di esclusione:

- Pazienti minori, pazienti con preeclampsia post-partum, rottura prematura delle membrane, una grave malformazione fetale congenita, gravidanze gemellari e morte fetale. Saranno esclusi i pazienti con malattie di base che potrebbero essere associate a preeclampsia come ipertensione preesistente (cioè prima di 20SA), sindrome da antifosfolipidi, lupus, DM di tipo 1-2, nefropatia, ecc. I pazienti che hanno una complicazione durante la gravidanza saranno esclusi dal gruppo di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Preeclampsia
Donne ricoverate per pre-eclampsia dopo 20 0/7 settimane di gestazione. La diagnosi di preeclampsia comprende una combinazione dei seguenti criteri: dopo 20 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa, una pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg registrata due volte ad almeno quattro ore di distanza o > 110 mmHg, con proteinuria > 300 mg/24h o > 30 mg/mmol proteine/creatinina urinaria in un campione di urina o fattore(i) grave materno/fetale (secondo consenso FUSC).
controllo
Le donne saranno abbinate a donne con preeclampsia in base all'età gestazionale alla diagnosi di preeclampsia, età materna (in uno strato di 5 anni), sesso, etnia (4 categorie: caucasica, nera, asiatica e altro) e indice di massa corporea (5 classi: <20, 20-25, 26-30, 31-35 e <35). I pazienti di questo gruppo dovrebbero essere a basso rischio di complicanze ostetriche al momento del reclutamento e pianificare il parto presso il CHUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto tra i modelli metabolici delle donne ricoverate per preeclampsia e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: tra la diagnosi di preeclampsia (o età gestazionale equivalente) e il parto
tra la diagnosi di preeclampsia (o età gestazionale equivalente) e il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto longitudinale dei modelli metabolomici dello stesso individuo
Lasso di tempo: tra la diagnosi di preeclampsia e 2 mesi dopo il parto
tra la diagnosi di preeclampsia e 2 mesi dopo il parto
Confrontare i modelli metabolomici delle donne in gravidanza con preeclampsia all'inizio (<34 settimane) durante la gravidanza con quelle donne con preeclampsia più tardi durante la gravidanza (≥34 settimane di gestazione).
Lasso di tempo: tra la diagnosi di preeclampsia e il parto
tra la diagnosi di preeclampsia e il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Foundation of the Stars

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Auray-Blais, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-173

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