変形性膝関節症患者におけるPG110の安全性と忍容性
2011年6月3日 更新者：Abbott
膝の変形性関節症に起因する痛みを伴う患者におけるPG110（抗NGFモノクローナル抗体）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、第I相試験
この研究の目的は、天然に存在する物質である神経成長因子 (NGF) の影響を阻害するモノクローナル抗体である PG110 の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CJ
- Site Ref # / Investigator 51568
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症に起因する中等度から重度の痛み
除外基準:
- 重大な合併症
- 変形性関節症以外の重大な痛みの状態
- 評価に影響を与える可能性のある併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG110の最低用量
単回、ゆっくりとした静脈内注入
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単回のゆっくりとした静脈内注入
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実験的：PG110の2回目の投与
単回、ゆっくりとした静脈内注入
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単回のゆっくりとした静脈内注入
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実験的：PG110の3回目の投与
単回、ゆっくりとした静脈内注入
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単回のゆっくりとした静脈内注入
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実験的：PG110の4回目の投与
単回、ゆっくりとした静脈内注入
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単回のゆっくりとした静脈内注入
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実験的：PG110の5回目の投与
単回、ゆっくりとした静脈内注入
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単回のゆっくりとした静脈内注入
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実験的：PG110の最高用量
単回、ゆっくりとした静脈内注入
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単回のゆっくりとした静脈内注入
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実験的：プラセボ
外観がPG110と一致する単一のゆっくりした静脈内注入
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外観がPG110と一致する単一のゆっくりした静脈内注入
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実験的：PG110の7回目の投与
単回、ゆっくりとした静脈内注入
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単回のゆっくりとした静脈内注入
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実験的：PG110の8回投与
単回、ゆっくりとした静脈内注入
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単回のゆっくりとした静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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終末消失半減期
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清濃度-時間曲線下面積の用量比例性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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人差し指の痛み
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学のアンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jerry Hall, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月3日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。