Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for PG110 hos pasienter med kneartrosesmerter

3. juni 2011 oppdatert av: Abbott

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PG110 (Anti-NGF monoklonalt antistoff) hos pasienter med smerter tilskrevet kneartrose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs dose av PG110, et monoklonalt antistoff som hemmer effekten av det naturlig forekommende stoffet, nervevekstfaktor (NGF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CJ
        • Site Ref # / Investigator 51568

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig smerte tilskrevet kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet
  • Andre betydelige smertetilstander enn slitasjegikt
  • Samtidig medisinering som kan påvirke vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laveste dose av PG110
enkel, langsom intravenøs infusjon
Biologisk: PG110
Enkel, langsom intravenøs infusjon
Eksperimentell: Andre dose av PG110
enkel, langsom intravenøs infusjon
Biologisk: PG110
Enkel, langsom intravenøs infusjon
Eksperimentell: Tredje dose av PG110
enkel, langsom intravenøs infusjon
Biologisk: PG110
Enkel, langsom intravenøs infusjon
Eksperimentell: Fjerde dose av PG110
enkel, langsom intravenøs infusjon
Biologisk: PG110
Enkel, langsom intravenøs infusjon
Eksperimentell: Femte dose av PG110
enkel, langsom intravenøs infusjon
Biologisk: PG110
Enkel, langsom intravenøs infusjon
Eksperimentell: Toppdose av PG110
enkel, langsom intravenøs infusjon
Biologisk: PG110
Enkel, langsom intravenøs infusjon
Eksperimentell: Placebo
enkel, langsom intravenøs infusjon som matcher PG110 i utseende
Biologisk: Placebo
Enkel, langsom intravenøs infusjon som matcher PG110 i utseende
Eksperimentell: Syvende dose av PG110
enkel, langsom intravenøs infusjon
Biologisk: PG110
Enkel, langsom intravenøs infusjon
Eksperimentell: Åtte dose PG110
enkel, langsom intravenøs infusjon
Biologisk: PG110
Enkel, langsom intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Doseproporsjonalitet for området under serumkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Smerter i indekskneet
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Western Ontario og McMaster Universities spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Jerry Hall, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG110-01
  • 2008-006219-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere