무릎 골관절염 통증 환자에서 PG110의 안전성 및 내약성
2011년 6월 3일 업데이트: Abbott
무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 환자에서 PG110(항-NGF 단클론 항체)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 제1상 연구
본 연구의 목적은 자연발생 물질인 신경성장인자(NGF)의 영향을 억제하는 단일클론 항체인 PG110의 단회 정맥주사 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CJ
- Site Ref # / Investigator 51568
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증
제외 기준:
- 상당한 동반이환
- 골관절염 이외의 심각한 통증 상태
- 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG110의 최저 용량
단일, 느린 정맥 주입
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단일, 느린 정맥 주입
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실험적: PG110의 두 번째 용량
단일, 느린 정맥 주입
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단일, 느린 정맥 주입
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실험적: PG110의 세 번째 용량
단일, 느린 정맥 주입
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단일, 느린 정맥 주입
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실험적: PG110의 네 번째 용량
단일, 느린 정맥 주입
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단일, 느린 정맥 주입
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실험적: PG110의 다섯 번째 용량
단일, 느린 정맥 주입
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단일, 느린 정맥 주입
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실험적: PG110의 최고 용량
단일, 느린 정맥 주입
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단일, 느린 정맥 주입
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실험적: 위약
외관상 PG110과 일치하는 단일 느린 정맥 주입
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외관상 PG110과 일치하는 단일 천천히 정맥 주입
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실험적: PG110의 일곱 번째 용량
단일, 느린 정맥 주입
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단일, 느린 정맥 주입
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실험적: PG110 8회분
단일, 느린 정맥 주입
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단일, 느린 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말단 제거 반감기
기간: 삼 개월
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삼 개월
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혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 용량 비례
기간: 삼 개월
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삼 개월
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검지 무릎 통증
기간: 삼 개월
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삼 개월
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Western Ontario 및 McMaster 대학 설문지
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jerry Hall, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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