集中治療室における頭部外傷および脳出血における肺感染症を軽減するためのポビドンヨードの研究 (SPIRIT-ICU)
2012年7月4日 更新者：Rennes University Hospital
頭部外傷または脳出血患者の人工呼吸器関連肺炎に対するポビドンヨードによる口腔咽頭除染の効果をプラセボと比較する前向きランダム化二重盲検研究
頭部外傷と重度の脳出血は、人工呼吸器関連肺炎を発症する主な危険因子です。
以前のオープンラベルの単一施設研究で、研究者らは、ポビドンヨードによる口腔咽頭除染の繰り返しが、頭部外傷患者の人工呼吸器関連肺炎の有病率を減らす効果的な戦略である可能性があることを示しました.
本研究は、頭部外傷または脳出血に苦しむ患者を含む多施設二重盲検研究でこれらの結果を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU angers
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Nantes、フランス
- Réanimation chirurgical Hopital Hotel Dieu-CHU de Nantes
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Rennes、フランス
- Surgical Intensive Care Unit - CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Tours、フランス
- Réanimation chirurgicale CHU Tours
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Vannes、フランス
- CHG Vannes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳
- -グラスゴー昏睡スコア<= 8の閉鎖性頭部外傷またはグラスゴー昏睡スコア< = 8の脳出血
- 人工呼吸器が 2 日以上必要と予想される
- -患者の近親者からの書面によるインフォームドコンセント。 組み入れ時に親戚がいない場合、患者は緊急手順に従って組み入れられます。
除外基準:
- 最初のエピソードから 12 時間以内に口腔咽頭除染を行うことが不可能
- 口腔咽頭除染が不可能な顔面損傷
- 四肢麻痺
- ヨウ素に対する反応の既往歴
- -組み入れ時の呼吸器疾患または肺浸潤
- 治療用抗生物質の必要性
- 水銀消毒治療
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器関連肺炎までの時間
時間枠：30日
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30日
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初期（<=7日）および後期（>7日）の人工呼吸器関連肺炎の割合
時間枠：30日
|
30日
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機械換気の長さ
時間枠：30日
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30日
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その他の感染症
時間枠：30日
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30日
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：30日
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30日
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投与された治療（抗生物質、鎮静剤、輸血）
時間枠：30日
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30日
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ICUと入院期間
時間枠：退院
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退院
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死
時間枠：ICU、1ヶ月、3ヶ月
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ICU、1ヶ月、3ヶ月
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口腔咽頭細菌の定着
時間枠：30日
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30日
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受けた麻酔薬の種類
時間枠：30日
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30日
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気管切開率
時間枠：30日
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30日
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輸血率（赤血球、血小板、血漿）
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruno Laviolle, MD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月4日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2006-006353-27
- AFSSAPS A70642-35 (その他の識別子：AFSSAPS: French Health Products Safety Agency)
- Sponsor PHRC/06-05 SPIRIT ICU (その他の識別子：Rennes University Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨードの臨床試験
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British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK Ltd完了