聚维酮碘减少重症监护室颅脑外伤及脑出血肺部感染的研究 (SPIRIT-ICU)
2012年7月4日 更新者：Rennes University Hospital
比较聚维酮碘口咽部去污与安慰剂对头部外伤或脑出血患者呼吸机相关性肺炎影响的前瞻性随机双盲研究
头部外伤和严重脑出血是发生呼吸机相关性肺炎的主要危险因素。
在之前的一项开放标记的单中心研究中，研究人员表明，使用聚维酮碘反复进行口咽部去污可能是降低头部外伤患者呼吸机相关性肺炎患病率的有效策略。
本研究旨在通过一项多中心、双盲研究来证实这些结果，研究对象包括患有头部外伤或脑出血的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Chu Angers
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Nantes、法国
- Réanimation chirurgical Hopital Hotel Dieu-CHU de Nantes
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Poitiers、法国
- CHU de Poitiers
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Rennes、法国
- Surgical Intensive Care Unit - CHU de Rennes
-
Rouen、法国
- CHU de Rouen
-
Tours、法国
- Réanimation chirurgicale CHU Tours
-
Vannes、法国
- CHG Vannes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 格拉斯哥昏迷评分 <=8 的闭合性头部外伤或格拉斯哥昏迷评分 <=8 的脑出血
- 预计需要机械通气 >=2 天
- 来自患者近亲的书面知情同意书。 如果纳入时没有亲属在场，则将根据紧急程序纳入患者
排除标准：
- 首次发作后 12 小时内无法进行口咽部去污
- 面部受伤无法进行口咽部去污
- 四肢瘫痪
- 已知的碘反应史
- 纳入时呼吸系统疾病或肺部浸润
- 需要治疗性抗生素
- 水银防腐剂处理
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸机相关性肺炎发生率
大体时间：30天
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸机相关性肺炎的时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
早期（<=7 天）和晚期（>7 天）呼吸机相关性肺炎发生率
大体时间：30天
|
30天
|
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机械通气时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
其他感染
大体时间：30天
|
30天
|
|
急性呼吸窘迫综合征
大体时间：30天
|
30天
|
|
给予的治疗（抗生素、镇静剂、输血）
大体时间：30天
|
30天
|
|
ICU 和住院时间
大体时间：出院
|
出院
|
|
死亡
大体时间：ICU，1个月，3个月
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ICU，1个月，3个月
|
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口咽细菌定植
大体时间：30天
|
30天
|
|
接受的麻醉剂类型
大体时间：30天
|
30天
|
|
气管切开率
大体时间：30天
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30天
|
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输血率（红细胞、血小板、血浆）
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bruno Laviolle, MD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月30日
首次发布 (估计)
2009年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月4日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EudraCT 2006-006353-27
- AFSSAPS A70642-35 (其他标识符：AFSSAPS: French Health Products Safety Agency)
- Sponsor PHRC/06-05 SPIRIT ICU (其他标识符：Rennes University Hospital)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚维酮碘的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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