A Study of Telatinib in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Gastric Cancer
2012年2月7日 更新者：ACT Biotech, Inc
A Phase 2 Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Telatinib in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy in Subjects With Advanced Gastric Cancer
The objectives of this study are to evaluate the anti-tumor activity, safety, and tolerability of telatinib when used in combination with chemotherapy (capecitabine and cisplatin) as first-line therapy in subjects with advanced gastric cancer.
The primary objective is to assess progression free survival (PFS) in subjects receiving telatinib in combination with chemotherapy (capecitabine and cisplatin).
The secondary objectives are to assess overall survival, overall response rate, safety and tolerability, pharmacokinetics and biomarkers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Cancer Care, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction with inoperable locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy
- Measurable disease: At least 1 measurable metastatic lesion that has not been irradiated; The lesion will be measured according to RECIST and be evaluated radiologically within 28 days prior to study entry
- ECOG performance status of 0 or 1 at study entry
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Women of childbearing potential:Negative serum pregnancy test within 7 days and must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry, for the duration of study participation and 28 days after the last study drug dosing
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for locally advanced or metastatic gastric cancer:prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy completed at least 6 months prior to study entry is allowed
- Previous anti-angiogenic therapy: Anti VEGF or VEGFR tyrosine kinase inhibitor such as bevacizumab, sorafenib, sunitinib, AZD2171
- Previous total platinum dose >300 mg/m2: total prior platinum dose of ≤300 mg/m2 will be allowed in the adjuvant or neo-adjuvant setting
- Candidates for curative therapy
- Clinical or radiographic evidence of brain metastasis
- Cardiac disease; uncontrolled hypertension; hemorrhage/bleeding events
- Known or suspected allergy to any component of telatinib, cisplatin or capecitabine
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Unable to take oral medications that could affect oral intake of capecitabine and telatinib
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cisplatin, Capecitabine, Telatinib
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Subjects will receive: Chemotherapy (capecitabine and cisplatin) and telatinib Capecitabine will be administered (1000 mg/m2) twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period.
Cisplatin (80 mg/m2) will be given as a 1-3 hour infusion once every 3 weeks.
Telatinib (3 tablets) will be administered orally, twice daily as a continuous administration.
After a maximum of 6 cycles of cisplatin, subjects continue with capecitabine and telatinib or monotherapy with either study drug,depending on the toxicity experienced by the subject, until disease progression.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary objective is to assess progression free survival (PFS). PFS will be measured from the date of first study drug administration to the date of first scan that first documents disease progression.
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Other efficacy variables are overall survival, overall response rate, safety and tolerability. Exploratory analyses may be performed to investigate the correlation of biomarker status with treatment effect and response.
時間枠：18 months from start of enrollment to evaluation of primary endpoint
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18 months from start of enrollment to evaluation of primary endpoint
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Freeman, MD、ACT Biotech, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月7日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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