Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Telatinib in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Gastric Cancer

2012. február 7. frissítette: ACT Biotech, Inc

A Phase 2 Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Telatinib in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy in Subjects With Advanced Gastric Cancer

The objectives of this study are to evaluate the anti-tumor activity, safety, and tolerability of telatinib when used in combination with chemotherapy (capecitabine and cisplatin) as first-line therapy in subjects with advanced gastric cancer. The primary objective is to assess progression free survival (PFS) in subjects receiving telatinib in combination with chemotherapy (capecitabine and cisplatin). The secondary objectives are to assess overall survival, overall response rate, safety and tolerability, pharmacokinetics and biomarkers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction with inoperable locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy
  • Measurable disease: At least 1 measurable metastatic lesion that has not been irradiated; The lesion will be measured according to RECIST and be evaluated radiologically within 28 days prior to study entry
  • ECOG performance status of 0 or 1 at study entry
  • Adequate bone marrow, liver and renal function
  • Women of childbearing potential:Negative serum pregnancy test within 7 days and must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry, for the duration of study participation and 28 days after the last study drug dosing

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy for locally advanced or metastatic gastric cancer:prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy completed at least 6 months prior to study entry is allowed
  • Previous anti-angiogenic therapy: Anti VEGF or VEGFR tyrosine kinase inhibitor such as bevacizumab, sorafenib, sunitinib, AZD2171
  • Previous total platinum dose >300 mg/m2: total prior platinum dose of ≤300 mg/m2 will be allowed in the adjuvant or neo-adjuvant setting
  • Candidates for curative therapy
  • Clinical or radiographic evidence of brain metastasis
  • Cardiac disease; uncontrolled hypertension; hemorrhage/bleeding events
  • Known or suspected allergy to any component of telatinib, cisplatin or capecitabine
  • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Unable to take oral medications that could affect oral intake of capecitabine and telatinib

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisplatin, Capecitabine, Telatinib
Drog: Cisplatin, Capecitabine, Telatinib
Subjects will receive: Chemotherapy (capecitabine and cisplatin) and telatinib Capecitabine will be administered (1000 mg/m2) twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period. Cisplatin (80 mg/m2) will be given as a 1-3 hour infusion once every 3 weeks. Telatinib (3 tablets) will be administered orally, twice daily as a continuous administration. After a maximum of 6 cycles of cisplatin, subjects continue with capecitabine and telatinib or monotherapy with either study drug,depending on the toxicity experienced by the subject, until disease progression.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The primary objective is to assess progression free survival (PFS). PFS will be measured from the date of first study drug administration to the date of first scan that first documents disease progression.
Időkeret: 6 months
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Other efficacy variables are overall survival, overall response rate, safety and tolerability. Exploratory analyses may be performed to investigate the correlation of biomarker status with treatment effect and response.
Időkeret: 18 months from start of enrollment to evaluation of primary endpoint
18 months from start of enrollment to evaluation of primary endpoint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACT Biotech, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Freeman, MD, ACT Biotech, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEL0805

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Cisplatin, Capecitabine, Telatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel