中国人患者の十二指腸潰瘍治療のためのイラプラゾール（フェーズ3）

主要エンドポイントは潰瘍の治癒率であり、これはベースライン（0週目）レベルに対する治療後（4週目）の内視鏡による潰瘍の段階の変化に基づいたものであった。 潰瘍の病期は、潰瘍化、上皮の再生、瘢痕化の程度に応じて内視鏡的に評価され、以下のように定義されました。 A1 期が A2 期よりも重症である A 期（活動期、A1 および A2）、H 期（治癒期）ステージ、H1 および H2）、H2 ステージが H1 ステージよりも優れている場合、および S ステージ（瘢痕化ステージ、S1（赤い傷跡）および S2（白い傷跡））では、S ステージが 3 つのステージの中で最高のステージであり、S2 ステージの方が優れています。 S1 または S2 に関係なく、A ステージの潰瘍が治療期間の終了時に S ステージに回復した場合、潰瘍の治癒は成功したとみなされます。 内視鏡検査により潰瘍の治癒が成功したことが証明されたため、治験薬の投与は中止されました。 患者は2週目に復帰し、治癒していない場合は4週目にさらなる内視鏡評価が行われることになった。副次評価項目には、上腹部痛、胸やけ、胃酸逆流、吐き気と嘔吐、おくび、放屁の増加など、関連する胃腸症状の治療後の解消が含まれた。 。 これらの症状は、ベースライン、1、2、および 4 週目に 0 ～ 3 (0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度) のスケールで記録されました。症状の解消は「優秀」と定義されました。ベースラインレベルと比較して「有効」、「改善」、または「無効」であり、症状の完全な軽減または再発がなく症状が完全に消失している場合は「優秀」とみなされます。 安全性評価は、主に研究期間中モニタリングされた有害事象の発生、頻度、重症度に基づいて行われ、また、ベースラインおよび開始時に行われた身体検査、心電図検査、日常的な臨床検査などの包括的な指標にも基づいていました。治療期間の終わりに繰り返されます。 すべての有害事象については、必要に応じて患者を研究から撤退させた。