Ilaprazol w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów chińskich (faza 3)

Pierwszorzędowym punktem końcowym było tempo gojenia się owrzodzeń, które oparto na endoskopowych zmianach stopnia zaawansowania owrzodzenia po leczeniu (tydzień 4) w stosunku do poziomów wyjściowych (tydzień 0). Etapy owrzodzeń oceniano endoskopowo na podstawie stopnia owrzodzenia, regenerującego się nabłonka i bliznowacenia, które zdefiniowano w następujący sposób: Stadium (stadium aktywne, A1 i A2), gdzie stadium A1 jest cięższe niż stadium A2, stadium H (stadium gojenia się etap, H1 i H2), gdzie etap H2 jest lepszy niż etap H1, oraz etap S (stadium blizny, S1 (czerwona blizna) i S2 (biała blizna)), gdzie etap S jest najlepszym etapem z trzech etapów, a etap S2 jest lepszy niż S1. Wygojenie owrzodzenia uważa się za skuteczne, jeśli owrzodzenie w stadium A ustąpiło do stadium S pod koniec okresu leczenia, niezależnie od S1 lub S2. Kiedy endoskopia wykazała skuteczne gojenie się wrzodów, przerwano podawanie badanego leku. Pacjenci zgłosili się ponownie w 2. tygodniu, a w przypadku niewygojonego stanu dalsza ocena endoskopowa byłaby przeprowadzona w 4. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ustąpienie po leczeniu powiązanych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból w nadbrzuszu, zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, nudności i wymioty, odbijanie się i wzdęcia . Objawy te rejestrowano w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie) na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu. Ustąpienie objawów określono jako „doskonałe”, „skuteczne”, „poprawione” lub „nieskuteczne” w stosunku do poziomów wyjściowych, z których całkowite złagodzenie objawów lub całkowity brak objawów bez nawrotów uznano za „doskonałe”. Oceny bezpieczeństwa oparte głównie na występowaniu, częstości i ciężkości działań niepożądanych, które były monitorowane przez cały czas trwania badania, a także na podstawie kompleksowych wskaźników, w tym badania fizykalnego, elektrokardiografii i rutynowych badań laboratoryjnych, które wykonano na początku badania i powtórzyć pod koniec okresu leczenia. W przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych, jeśli było to konieczne, pacjentów wycofano z badania.