Ilaprazol pro léčbu duodenálního vředu u čínských pacientů (fáze 3)

Primárním cílovým parametrem byla rychlost hojení vředů, která byla založena na endoskopických změnách ve stadiu vředu po léčbě (4. týden) vzhledem k výchozím hladinám (0. týden). Stádia vředů byla endoskopicky hodnocena podle stupně ulcerace, regenerující epitelizace a zjizvení, které bylo definováno následovně: stadium (aktivní stadium, A1 a A2), kde je stadium A1 závažnější než stadium A2, stadium H (hojení stádium, H1 a H2), kde je stádium H2 lepší než stádium H1, a stádium S (jízva, S1 (červená jizva) a S2 (bílá jizva)), kde stádium S je nejlepší stádium ve třech stádiích a stádium S2 je lepší než S1. Hojení vředu je považováno za úspěšné, pokud vřed ve stadiu A na konci léčebného období přejde do stadia S, bez ohledu na S1 nebo S2. Když endoskopie prokázala úspěšné hojení vředu, byla studovaná medikace přerušena. Pacienti se vrátili v týdnu 2, a pokud se nezhojili, další endoskopické vyšetření by bylo provedeno v týdnu 4. Sekundární cílové parametry zahrnovaly vymizení souvisejících gastrointestinálních symptomů po léčbě, jako je bolest v horní části břicha, pálení žáhy, kyselá regurgitace, nauzea a zvracení, říhání a zvýšený plynatost . Tyto symptomy byly zaznamenány na stupnici od 0 do 3 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) na začátku, 1., 2. a 4. týden. Vymizení symptomů bylo definováno jako „výborné“, "účinné", "zlepšené" nebo "neúčinné" vzhledem k výchozím hladinám, z nichž úplné zmírnění symptomů nebo úplná absence symptomu bez recidivy byla považována za "vynikající". Hodnocení bezpečnosti založené hlavně na výskytu, frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků, které byly sledovány po celou dobu trvání studie, a také na základě komplexních ukazatelů, včetně fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie a rutinních laboratorních vyšetření, která byla provedena na začátku studie a opakovat na konci léčebného období. Pro všechny nežádoucí příhody, kde to bylo nutné, byli pacienti ze studie vyřazeni.