- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00952978
Ilaprazol til behandling af duodenalsår hos kinesiske patienter (fase 3)
5. august 2009 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Effekt og sikkerhed af ilaprazol til akut duodenalsår: et randomiseret, dobbeltblindt, omeprazol-kontrolleret, multicenter- og fase 3-forsøg i Kina
Patienter med endoskopisk diagnosticeret aktiv sår i tolvfingertarmen blev inkluderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og positivt kontrolleret forsøg.
De blev tilfældigt fordelt i to grupper, 10 mg/dag ilaprazol og 20 mg/dag omeprazol, der skulle behandles i op til fire uger og ses i uge 1, 2 og 4. Det primære endepunkt var sårhelingshastigheden i uge 4 Heling af ulcus blev bestemt af dets opløsning fra aktivt til ardannelsesstadium.
Symptomlindring blev vurderet som sekundære slutpunkter ved at bruge en graderet score.
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret på baggrund af kliniske vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt var helingshastigheden for sår, som var baseret på efterbehandling (uge 4) endoskopiske ændringer i sårets stadie i forhold til baseline (uge 0) niveauer.
Stadier af sårene blev endoskopisk vurderet i henhold til graden af sårdannelse, regenererende epitelisering og ardannelse, som blev defineret som følger: Et stadium (aktivt stadium, A1 & A2), hvor A1-stadiet er mere alvorligt end A2-stadiet, H-stadiet (heling trin, H1 & H2) hvor H2 trin er bedre end H1 trin, og S trin (ardannelse, S1 (rødt ar) & S2 (hvidt ar)), hvor S trin er det bedste trin i de tre trin og S2 trin er bedre end S1. Heling af ulcus anses for vellykket, hvis et ulcus i A-stadiet forsvandt til S-stadiet ved afslutningen af behandlingsperioden, uanset S1 eller S2.
Da endoskopi viste vellykket heling af sår, blev undersøgelsesmedicinen afbrudt.
Patienterne vendte tilbage i uge 2, og hvis de ikke blev helet, ville yderligere endoskopisk vurdering blive foretaget i uge 4. Sekundære endepunkter omfattede efterbehandling opløsning af relaterede gastrointestinale symptomer såsom øvre abdominale smerter, halsbrand, sure opstød, kvalme og opkastning, udbrud og øget flatus .
Disse symptomer blev registreret på en skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) ved baseline, uge 1, 2 og 4. Løsning af symptomer blev defineret som "excellence", "effektiv", "forbedret" eller "ineffektiv" i forhold til baseline-niveauer, hvoraf fuldstændig symptomlindring eller fuldstændig fravær af symptomet uden gentagelse blev anset for "excellence".
Sikkerhedsvurderinger baseret hovedsageligt på forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, som blev overvåget under hele undersøgelsens varighed, og også baseret på omfattende indekser, herunder fysisk undersøgelse, elektrokardiografi og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, som blev udført ved baseline og gentages i slutningen af behandlingsperioden.
For alle bivirkninger, hvor det var nødvendigt, blev patienterne trukket tilbage fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
496
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der samtykkede, var berettigede til tilmelding, hvis de:
- var i alderen 18-65 år,
- havde endoskopisk diagnosticeret aktive duodenalsår inden for de foregående 72 timer og
- antallet af sår var mindst et, men ikke mere end to med den større diameter 0,3-2,0 cm.
Ekskluderingskriterier:
Patienter var ikke kvalificerede, hvis de:
- havde cancerøse eller komplekse sår, Zollinger-Ellison syndrom, esophageal erosion eller ulcus, varicer i spiserøret eller fundus i maven eller pylorusstenose,
- haft en kendt historie med mavesyreundertrykkende operation, spiserørsoperation eller peptisk operation, bortset fra simpel lukning af perforering,
- haft alvorlige komplikationer (f.eks. pylorusobstruktion, aktiv blødning under endoskop), alvorlige andre sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og alvorlige andre systemiske sygdomme,
- var kvindelige patienter, der ammede, var gravide eller havde til hensigt at blive gravide under undersøgelsen,
- havde taget protonpumpehæmmere inden for de 5 dage eller i mere end tre på hinanden følgende dage inden for de to uger umiddelbart før starten af forsøgslægemidlet,
- deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste tre måneder,
- havde overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for omeprazol eller enhver anden benzimidazol,
- havde alkoholisk umådeholdenhed, stofmisbrug eller andre upassende vaner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 10 mg ilaprazol
|
To 5-mg ilaprazol-tabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med en placebo-kapsel i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 4 uger
|
Aktiv komparator: 20 mg omeprazol
|
En 20 mg omeprazol kapsel (AstraZeneca, Losec) sammen med to placebotabletter i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt var helingshastigheden for sår, som var baseret på efterbehandling (uge 4) endoskopiske ændringer i sårets stadie i forhold til baseline (uge 0) niveauer.
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære endepunkter inkluderede post-behandling opløsning af relaterede gastrointestinale symptomer såsom natlige smerter, halsbrand, natlige sure opstød, kvalme og opkastning, udbrud og øget flatus.
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S R Lin, M.D, Peking University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Livzon-IY-81149-03
- 2005L02943
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duodenalsår
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMedfødt duodenal atresiFrankrig
-
Technical University of MunichAfsluttetDuodenal Papilla, MajorTyskland
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...UkendtGastrectomi | Biliopancreatisk omledning med duodenal switchCanada
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDuodenal atresiForenede Stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetObservation af Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
-
Inje UniversityUkendtDuodenal Stump LækageKorea, Republikken
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringDuodenal blødningFrankrig
-
Medical College of WisconsinAfsluttetDuodenal obstruktionForenede Stater
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma Duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Australien, Brasilien, Cambodja, Cameroun, Etiopien, Tanzania, Vietnam
-
Institut Paoli-CalmettesRekrutteringDigestive or Non-digestive Neoplasia Leading to Symptomatic Duodenal StenosisFrankrig
Kliniske forsøg med 10 mg ilaprazol
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Afsluttet
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Afsluttet
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.UkendtGastroøsofageal reflukssygdom
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AfsluttetIkke-erosiv reflukssygdomKorea, Republikken
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AfsluttetHelicobacter infektionerKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetGastrointestinale subepiteliale tumorerKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet