Ilapratsoli pohjukaissuolihaavan hoitoon kiinalaisilla potilailla (vaihe 3)
keskiviikko 5. elokuuta 2009 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Ilapratsolin teho ja turvallisuus akuuttiin pohjukaissuolihaavaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, omepratsolikontrolloitu, monikeskus- ja vaiheen 3 koe Kiinassa
Potilaat, joilla oli endoskooppisesti diagnosoitu aktiivinen pohjukaissuolihaava, otettiin mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaistutkimukseen ja positiivisesti kontrolloituun tutkimukseen.
Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, 10 mg/vrk ilapratsolia ja 20 mg/vrk omepratsolia, joita hoidettiin enintään neljän viikon ajan ja jotka nähtiin viikolla 1, 2 ja 4. Ensisijainen päätetapahtuma oli haavan paranemisnopeus viikolla 4 Haavan paraneminen määritettiin sen erottumisen perusteella aktiivisesta arpeutumisvaiheeseen.
Oireiden lievitystä arvioitiin toissijaisina päätepisteinä käyttämällä pisteytystä.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin kliinisten arvioiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma oli haavaumien paranemisnopeus, joka perustui hoidon jälkeisiin (viikko 4) endoskooppisiin muutoksiin haavan vaiheessa suhteessa lähtötason (viikko 0) tasoihin.
Haavaumien vaiheet arvioitiin endoskooppisesti haavaumien asteen, regeneroivan epitelisoitumisen ja arpeutumisen mukaan, mikä määriteltiin seuraavasti: Vaihe (aktiivinen vaihe, A1 & A2), jossa A1-vaihe on vakavampi kuin A2-vaihe, H-vaihe (parantuminen) vaihe, H1 & H2), jossa H2-vaihe on parempi kuin H1-vaihe, ja S-vaihe (arpeutumisvaihe, S1 (punainen arpi) & S2 (valkoinen arpi)), jossa S-vaihe on paras vaihe kolmessa vaiheessa ja S2-vaihe on parempi kuin S1. Haavan paranemisen katsotaan onnistuneen, jos A-vaiheen haava on korjautunut S-vaiheeseen hoitojakson lopussa riippumatta S1:stä tai S2:sta.
Kun endoskopia osoitti onnistuneen haavan paranemisen, tutkimuslääkitys lopetettiin.
Potilaat palasivat viikolla 2, ja jos he eivät parantuneet, endoskooppinen lisäarviointi tehtiin viikolla 4. Toissijaisia päätepisteitä olivat ruoansulatuskanavan oireiden, kuten ylävatsakipujen, närästyksen, happaman regurgitaatio, pahoinvointi ja oksentelu, punoitus ja lisääntynyt flatus hoidon jälkeinen paraneminen .
Nämä oireet kirjattiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) lähtötilanteessa, viikolla 1, 2 ja 4. Oireiden häviäminen määriteltiin "erinomaiseksi". "tehokas", "parantunut" tai "tehoton" suhteessa lähtötasoon, josta oireiden täydellinen helpotus tai oireen täydellinen puuttuminen ilman toistumista katsottiin "erinomaiseksi".
Turvallisuusarvioinnit perustuvat pääasiassa haittatapahtumien esiintymiseen, esiintymistiheyteen ja vakavuuteen, joita seurattiin koko tutkimuksen ajan, sekä kattaviin indekseihin, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elektrokardiografia ja rutiinilaboratoriotutkimukset, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja toistetaan hoitojakson lopussa.
Kaikkien haittatapahtumien osalta potilaat poistettiin tarvittaessa tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suostumuspotilaat olivat oikeutettuja ilmoittautumaan, jos he:
- olivat 18-65-vuotiaita,
- oli endoskooppisesti diagnosoitu aktiivinen pohjukaissuolihaava edellisen 72 tunnin aikana ja
- haavaumia oli vähintään yksi, mutta enintään kaksi, joiden halkaisija oli suurempi 0,3-2,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät olleet kelvollisia, jos he:
- sinulla oli syöpä- tai monimutkaisia haavaumia, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, ruokatorven eroosio tai haavauma, ruokatorven tai mahanpohjan suonikohju tai pylorisen ahtauma,
- hänellä on tiedossa ollut mahahapon suppressio-, ruokatorvi- tai peptinen leikkaus, paitsi pelkkä rei'ityksen sulkeminen,
- hänellä oli vakavia komplikaatioita (esim. pylorisen tukos, aktiivinen verenvuoto endoskoopin alla), vakavia muita ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ja vakavia muita systeemisiä sairauksia,
- olivat naispotilaita, jotka imettivät, olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- olivat käyttäneet protonipumpun estäjiä 5 päivän aikana tai yli kolme peräkkäistä päivää tutkimuslääkkeen aloittamista välittömästi edeltäneiden kahden viikon aikana,
- osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- sinulla on ollut yliherkkyys tai omituinen reaktio omepratsolille tai jollekin muulle bentsimidatsolille,
- hänellä oli hillitön alkoholinkäyttö, huumeriippuvuus tai muita sopimattomia tapoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg ilapratsolia
|
Kaksi 5 mg:n ilapratsolitablettia (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) yhdessä yhden lumekapselin kanssa pakkauksessa, jotka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 20 mg omepratsolia
|
Yksi 20 mg:n omepratsolikapseli (AstraZeneca, Losec) yhdessä kahden lumetabletin kanssa pakkauksessa, joka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli haavaumien paranemisnopeus, joka perustui hoidon jälkeisiin (viikko 4) endoskooppisiin muutoksiin haavan vaiheessa suhteessa lähtötason (viikko 0) tasoihin.
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat hoidon jälkeisten asiaan liittyvien maha-suolikanavan oireiden, kuten öisen kivun, närästyksen, öisen hapon regurgitaatio, pahoinvointi ja oksentelu, punoitus ja lisääntynyt flatus, häviäminen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S R Lin, M.D, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Livzon-IY-81149-03
- 2005L02943
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .