Ilaprazol para o Tratamento de Úlcera Duodenal em Pacientes Chineses (Fase 3)

O endpoint primário foi a taxa de cicatrização de úlceras, que se baseou nas alterações endoscópicas pós-tratamento (semana 4) no estágio da úlcera em relação aos níveis basais (semana 0). Os estágios das úlceras foram avaliados endoscopicamente de acordo com o grau de ulceração, epitelização em regeneração e cicatrização, que foi definido da seguinte forma: estágio A (estágio ativo, A1 e A2) em que o estágio A1 é mais grave que o estágio A2, estágio H (cicatrização estágio, H1 e H2) onde o estágio H2 é melhor do que o estágio H1, e o estágio S (estágio cicatricial, S1 (cicatriz vermelha) e S2 (cicatriz branca)) onde o estágio S é o melhor estágio nos três estágios e o estágio S2 é melhor do que S1. A cicatrização da úlcera é considerada bem-sucedida se uma úlcera no estágio A resolver para o estágio S no final do período de tratamento, independentemente de S1 ou S2. Quando a endoscopia demonstrou cicatrização bem-sucedida da úlcera, a medicação do estudo foi descontinuada. Os pacientes retornaram na semana 2 e, se não cicatrizassem, uma avaliação endoscópica adicional seria feita na semana 4. Os desfechos secundários incluíram a resolução pós-tratamento de sintomas gastrointestinais relacionados, como dor abdominal superior, azia, regurgitação ácida, náusea e vômito, eructação e aumento de flatulência . Esses sintomas foram registrados em uma escala variando de 0 a 3 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) no início, semana 1, 2 e 4. A resolução dos sintomas foi definida como "excelente", "eficaz", "melhorado" ou "ineficaz" em relação aos níveis basais, dos quais o alívio completo do sintoma ou a ausência completa do sintoma sem recorrência foi considerado "excelente". Avaliações de segurança baseadas principalmente na ocorrência, frequência e gravidade dos eventos adversos, que foram monitorados durante todo o estudo, e também com base em índices abrangentes, incluindo exame físico, eletrocardiografia e investigações laboratoriais de rotina, que foram realizadas na linha de base e repetido no final do período de tratamento. Para todos os eventos adversos, quando necessário, os pacientes foram retirados do estudo.