Ilaprazol voor de behandeling van ulcus duodeni bij Chinese patiënten (fase 3)

Het primaire eindpunt was het genezingspercentage van zweren, gebaseerd op endoscopische veranderingen na de behandeling (week 4) in het stadium van de zweer ten opzichte van de uitgangswaarden (week 0). Stadia van de zweren werden endoscopisch beoordeeld op basis van de mate van ulceratie, regenererende epithelisatie en littekenvorming, die als volgt werd gedefinieerd: Een stadium (actief stadium, A1 & A2) waarbij het A1-stadium ernstiger is dan het A2-stadium, het H-stadium (genezende stadium, H1 & H2) waar H2-stadium beter is dan H1-stadium, en S-stadium (littekenstadium, S1 (rood litteken) & S2 (wit litteken)) waar S-stadium het beste stadium is in de drie fasen en S2-stadium is beter dan S1. De genezing van een ulcus wordt als succesvol beschouwd als een ulcus in A-stadium aan het einde van de behandelingsperiode is overgegaan in S-stadium, ongeacht S1 of S2. Toen endoscopie een succesvolle genezing van de zweer aantoonde, werd de studiemedicatie stopgezet. Patiënten keerden terug in week 2 en als ze niet genezen waren, zou verdere endoscopische beoordeling worden uitgevoerd in week 4. Secundaire eindpunten waren onder meer het verdwijnen na de behandeling van gerelateerde gastro-intestinale symptomen zoals pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, zure oprispingen, misselijkheid en braken, oprispingen en verhoogde flatus. . Deze symptomen werden geregistreerd op een schaal van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) bij baseline, week 1, 2 en 4. Het verdwijnen van de symptomen werd gedefinieerd als "excellent", "effectief", "verbeterd" of "ineffectief" ten opzichte van basislijnniveaus, waarvan volledige symptoomverlichting of volledige afwezigheid van het symptoom zonder herhaling als "uitstekend" werd beschouwd. Veiligheidsbeoordelingen voornamelijk gebaseerd op het optreden, de frequentie en de ernst van bijwerkingen, die tijdens de duur van het onderzoek werden gecontroleerd, en ook op uitgebreide indexen, waaronder lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie en routinematig laboratoriumonderzoek, die werden uitgevoerd bij baseline en herhaald aan het einde van de behandelingsperiode. Voor alle bijwerkingen werden patiënten waar nodig teruggetrokken uit het onderzoek.