Илапразол для лечения язвы двенадцатиперстной кишки у китайских пациентов (фаза 3)
5 августа 2009 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Эффективность и безопасность илапразола при острой язве двенадцатиперстной кишки: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое омепразолом, многоцентровое исследование фазы 3 в Китае
Пациенты с эндоскопически диагностированной активной язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки были включены в рандомизированное двойное слепое параллельное исследование с положительным контролем.
Они были случайным образом разделены на две группы: 10 мг/сут илапразола и 20 мг/сут омепразола, которые получали лечение в течение четырех недель и наблюдались на 1, 2 и 4 неделе. Первичной конечной точкой была скорость заживления язвы на 4 неделе. Заживление язвы определяли по ее переходу из активной в рубцовую стадию.
Облегчение симптомов оценивали как вторичные конечные точки с использованием градуированной шкалы.
Безопасность и переносимость оценивали на основе клинических оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой была скорость заживления язв, основанная на эндоскопических изменениях стадии язвы после лечения (4-я неделя) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя).
Стадии язв оценивали эндоскопически по степени изъязвления, регенерирующей эпителизации и рубцеванию, которые определяли следующим образом: стадия А (активная стадия, А1 и А2), где стадия А1 более тяжелая, чем стадия А2, стадия Н (заживление стадия, H1 и H2), где стадия H2 лучше, чем стадия H1, и стадия S (стадия рубцевания, S1 (красный рубец) и S2 (белый рубец)) где стадия S является лучшей стадией из трех стадий, а стадия S2 лучше чем S1. Заживление язвы считается успешным, если язва в стадии A разрешилась в стадию S в конце периода лечения, независимо от S1 или S2.
Когда эндоскопия продемонстрировала успешное заживление язвы, прием исследуемого препарата был прекращен.
Пациенты возвращались на 2-й неделе, и, если они не заживали, дальнейшая эндоскопическая оценка проводилась на 4-й неделе. Вторичные конечные точки включали исчезновение после лечения сопутствующих желудочно-кишечных симптомов, таких как боль в верхней части живота, изжога, отрыжка кислым, тошнота и рвота, отрыжка и повышенное газообразование. .
Эти симптомы регистрировались по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) в начале исследования, на 1, 2 и 4 неделе. Исчезновение симптомов определялось как «отличное». «эффективный», «улучшенный» или «неэффективный» по сравнению с исходными уровнями, из которых полное облегчение симптомов или полное отсутствие симптомов без рецидива считалось «превосходным».
Оценки безопасности основаны главным образом на возникновении, частоте и тяжести нежелательных явлений, которые отслеживались на протяжении всего исследования, а также на основе комплексных показателей, включая физикальное обследование, электрокардиографию и рутинные лабораторные исследования, которые проводились в начале и в конце исследования. повторяют в конце периода лечения.
В связи со всеми нежелательными явлениями, при необходимости, пациенты исключались из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
496
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Давшие согласие пациенты имели право на регистрацию, если они:
- были в возрасте 18-65 лет,
- имели эндоскопически диагностированные активные язвы двенадцатиперстной кишки в течение предшествующих 72 часов и
- количество язв было не менее одной, но не более двух при большем диаметре 0,3-2,0 см.
Критерий исключения:
Пациенты не соответствовали требованиям, если они:
- имели раковые или сложные язвы, синдром Золлингера-Эллисона, эрозию или язву пищевода, варикозное расширение вен пищевода или дна желудка или стеноз привратника,
- в анамнезе были операции по подавлению желудочного сока, операция на пищеводе или пептическая операция, кроме простого закрытия перфорации,
- были тяжелые осложнения (например, пилорическая обструкция, активное кровотечение под эндоскопом), тяжелые другие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как болезнь Крона и язвенный колит, а также тяжелые другие системные заболевания,
- были пациентки, которые кормили грудью, были беременны или планировали забеременеть во время исследования,
- принимали ингибиторы протонной помпы в течение 5 дней или более трех дней подряд в течение двух недель, непосредственно предшествующих началу приема исследуемого препарата,
- участвовал в клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства в течение последних трех месяцев,
- гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на омепразол или любой другой бензимидазол,
- имел алкогольную невоздержанность, наркоманию или любые другие неподобающие привычки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг илапразола
|
Две таблетки илапразола по 5 мг (Livzon Pharm Group Inc., Китай) вместе с одной капсулой плацебо в упаковке принимают перорально каждое утро натощак в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: 20 мг омепразола
|
Одну 20-мг капсулу омепразола (AstraZeneca, Losec) вместе с двумя таблетками плацебо в упаковке принимать перорально каждое утро натощак в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой была скорость заживления язв, основанная на эндоскопических изменениях стадии язвы после лечения (4-я неделя) по сравнению с исходными уровнями (0-я неделя).
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки включали исчезновение сопутствующих желудочно-кишечных симптомов после лечения, таких как ночная боль, изжога, ночная регургитация кислым, тошнота и рвота, отрыжка и повышенное газообразование.
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S R Lin, M.D, Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- Livzon-IY-81149-03
- 2005L02943
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .