Ilaprazol zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren bei chinesischen Patienten (Phase 3)

Der primäre Endpunkt war die Heilungsrate von Geschwüren, die auf endoskopischen Veränderungen des Geschwürstadiums nach der Behandlung (Woche 4) im Vergleich zu den Ausgangswerten (Woche 0) basierte. Die Stadien der Geschwüre wurden endoskopisch nach dem Grad der Ulzeration, der regenerierenden Epithelisierung und der Narbenbildung beurteilt, die wie folgt definiert wurden: Ein Stadium (aktives Stadium, A1 und A2), wobei das A1-Stadium schwerwiegender ist als das A2-Stadium, H-Stadium (Heilung). Stadium, H1 und H2), wobei das H2-Stadium besser ist als das H1-Stadium, und das S-Stadium (Narbenbildungsstadium, S1 (rote Narbe) und S2 (weiße Narbe)), wobei das S-Stadium das beste Stadium der drei Stadien und das S2-Stadium besser ist als S1. Die Heilung eines Geschwürs gilt als erfolgreich, wenn sich ein Geschwür im A-Stadium am Ende des Behandlungszeitraums in das S-Stadium zurückbildet, unabhängig von S1 oder S2. Als die Endoskopie eine erfolgreiche Heilung des Geschwürs zeigte, wurde die Studienmedikation abgesetzt. Die Patienten kehrten in Woche 2 zurück, und wenn sie nicht geheilt waren, würde in Woche 4 eine weitere endoskopische Untersuchung durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Auflösung der damit verbundenen gastrointestinalen Symptome wie Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen nach der Behandlung . Diese Symptome wurden auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 4 erfasst. Das Verschwinden der Symptome wurde als „hervorragend“ definiert. „wirksam“, „verbessert“ oder „unwirksam“ im Vergleich zu den Ausgangswerten, wobei die vollständige Linderung der Symptome oder das völlige Fehlen des Symptoms ohne Wiederauftreten als „hervorragend“ eingestuft wurde. Sicherheitsbewertungen basieren hauptsächlich auf dem Auftreten, der Häufigkeit und der Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Dauer der Studie überwacht wurden, und basieren auch auf umfassenden Indizes, einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie und routinemäßigen Laboruntersuchungen, die zu Studienbeginn und durchgeführt wurden am Ende der Behandlungsdauer wiederholt. Bei allen unerwünschten Ereignissen wurden Patienten, soweit erforderlich, aus der Studie ausgeschlossen.