うつ病における光、イオン、およびフルオキセチンの有効性 (LIFE)
うつ病の薬効を高める光・イオン治療
調査の概要
詳細な説明
根拠
心理療法や抗うつ薬など、うつ病には多くの効果的な治療法があります。 ただし、抗うつ薬は常に効果があるとは限らず、重大な副作用を引き起こし、過剰摂取のリスクをもたらす可能性があります. 薬も高価になる可能性があり、それによってアクセシビリティが制限されます。 さらに、MDD 患者の多くは、非薬物療法の使用を好みます。 いくつかの研究では、抗うつ薬と心理療法の併用が、慢性型の MDD 患者における単独療法よりも効果的であることがわかっています。 しかし、認知行動療法などのエビデンスに基づく心理療法は、カナダの医療制度内で広く利用できるわけではありません。
これらの理由から、抗うつ薬や心理療法に代わる治療法を見つけることに大きな関心が寄せられています。 季節性情動障害 (SAD) の効果的な治療法として十分に確立されている明るい光療法には、非季節性 MDD に使用するのに非常に魅力的な多くの属性があります。 -薬物相互作用を心配することなく、単剤療法または薬物療法と組み合わせて使用できる薬理学的治療。 光線療法を適用するための「ゴールド スタンダード」方法は、1 日 30 分間、10,000 ルクスの白色蛍光灯ボックスを介して、通常は早朝にベッドから起き上がることです。 光療法の作用機序はまだわかっていませんが、主要な仮説には、概日リズムの再同期および/または神経伝達物質の機能不全の回復が含まれます。 明るい光は、人間の概日リズムに予測可能な位相シフト効果をもたらしますが、光療法の研究では、位相シフトと抗うつ反応との相関関係が一貫して示されているわけではありません。 これらの研究のほとんどはSAD患者で行われていますが、非季節性MDDが概日リズムの乱れにも関連しているというかなりの証拠があります. 他の研究では、セロトニンとカテコールアミンを急速に枯渇させると、SADの光線療法の抗うつ効果が逆転し、抗うつ薬で見られるものと同様の明るい光のモノアミン作動性効果が実証されることが示されています. これらの明るい光の時間生物学的およびモノアミン作用は、非季節性 MDD における光療法の使用の理論的根拠を提供します。 同様に、初期の研究では、負イオン発生器が SAD の神経栄養症状、特に寝坊、過食、疲労の効果的な治療法である可能性があることが示されています。 ただし、非季節性 MDD での光およびイオン療法について実施された研究は比較的少ない。 非季節性 MDD に対する光およびイオン療法のいくつかのシステマティック レビューでは、有効性がある程度支持されていることが示されていますが、これらは限られた数のサンプル数が少なく、管理が不十分な RCT に基づいています。
研究方法
この研究は、MDD の被験者の治療においてフルオキセチンと組み合わせた場合の光およびイオン療法の有効性を評価するための、8 週間の多施設二重盲検 (被験者および評価者) 無作為化並列設計試験です。フルオキセチン単独で治療。 登録基準を満たす合計216人のうつ病患者が、3年間にわたって登録されます。
適格な患者は、治療期間全体（8週間）で4つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 蛍光灯ボックス (毎日 30 分) と毎日のプラセボ錠剤を使用した光治療。また
- マイナスイオン発生器 (毎日 30 分) と 1 日あたり 20 mg のフルオキセチン。また
- マイナスイオン発生器 (毎日 30 分) と毎日のプラセボ錠剤。また
- 蛍光灯ボックスを使用した光治療 (毎日 30 分) と 1 日あたり 20 mg のフルオキセチン。
すべてのデバイス (ライト ボックスとマイナス イオン) の半分は、プラセボ条件をテストするために非アクティブ化されます。
結果 (HAM-D) は、主に、治療の割り当てを知らない評価者によって電話で評価されます。 他のアウトカム指標は、安全な Web サイトを使用してインターネット上で管理される患者評価のアンケートと、担当医による評価 (CGI および健康経済学評価) によって評価されます。
統計分析 治療意図に基づいて、少なくとも1回のフォローアップ訪問を受けた無作為化されたすべての被験者が分析に含まれます。 不適切にランダム化された不適格な被験者は、分析から除外されます。 欠損データは、最後の観測の繰り越し (LOCF) を使用して補完されます。 分析では、治療変数はコード化されたままになり、分析者と研究者は分析と解釈の間、変数の同一性を知らされないままになります。
事前に指定された主要有効性エンドポイントは、LOCF を使用した HAM-D スコアのベースラインからエンドポイント (8 週間) までの調整平均変化です。 すべての比較は、ベースライン値と中心を調整する ANCOVA を使用して分析されます。 必要に応じて、同様の分析を使用して副次的結果も分析されます。 事後分析では、観察された症例データも調べます。 分類データ (サンプルと有害事象の割合など) は、カイ 2 乗検定または細胞サイズが保証されるフィッシャー検定を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- UBC Hospital Mood Disorders Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19～60歳の男女外来。
- 患者は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al, 1998) の気分障害セクションで決定された大うつ病性障害の DSM-IV 基準を満たします。
- ハミルトンうつ病評価尺度 (Ham-D) で 20 以上のスコアで、少なくとも中程度の重度のうつ病であることを示します。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性、授乳中の女性、出産の可能性のある性的に活発な女性。
- 臨床医と MINI が判断した重大な自殺リスク。
- 次の DSM-IV 診断 (同種の診断グループを確保するため): 器質的精神障害。アルコールを含む薬物乱用/依存症で、過去 1 年以内に活動した。統合失調症、偏執病、または妄想性障害;その他の精神障害;一次診断の場合、パニック障害または全般性不安障害;強迫性障害または心的外傷後ストレス障害;双極性障害;神経性過食症または神経性食欲不振。
- -安定していない心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、および血液の疾患を含む重篤な疾患、または痙攣の過去の病歴。
- -アクティブな網膜の関与を伴う網膜疾患または全身性疾患（例： 糖尿病) 明るい光の使用を排除します。
- 重度のアレルギーや複数の薬物副作用の既往がある患者。
- リチウムやトリプトファンを含む他の向精神薬の定期的または現在の使用。
- ベータ遮断薬で治療されている患者。
- グアネチジン、レセルピン、クロニジン、またはメチルドーパで治療されている高血圧患者（これらの薬物の気分を変える効果の可能性があるため）。
- -訪問1の14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用（フルオキセチンとMAOIの間の薬物相互作用がないことを確認するため）、または訪問1の7日以内の複素環式抗うつ薬の使用（前の薬物を中止してから開始するまでの2週間の適切なウォッシュアウト期間を確保するため）来院時の治療 2)。
- -フルオキセチンまたは光線療法の以前の使用。
- 現在のエピソードにおける治療抵抗性。少なくとも 6 週間治療用量で投与された 2 つ以上の抗うつ薬の失敗 (臨床的に有意な反応の欠如) によって定義されます。
- 正式な心理療法を開始する患者 (例: 認知行動療法または対人心理療法）訪問1から3か月以内、またはこの研究中にそのような心理療法を開始する予定の人。
- -うつ病の他の形態の治療に関与している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
蛍光灯ボックスを使用した光治療 (毎日 30 分) と毎日のプラセボ錠剤
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光療法: 10,000 ルクスの蛍光白色ライト ボックスから、朝起きてから 1 日 30 分間、8 週間。
プラセボ ピル: 1 日 1 錠、8 週間。
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実験的：2
マイナスイオン発生器 (毎日 30 分) と 1 日あたり 20 mg のフルオキセチン
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マイナスイオン療法：1立方センチメートルあたり毎秒200兆イオンの出力を持つマイナスイオン発生器から、朝起きてすぐに1日30分間、8週間
フルオキセチン: 経口錠剤 20 mg を毎日、8 週間
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アクティブコンパレータ：3
蛍光灯ボックスを使用した光治療 (毎日 30 分) と 1 日あたり 20 mg のフルオキセチン
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光療法: 10,000 ルクスの蛍光白色ライト ボックスから、朝起きてから 1 日 30 分間、8 週間。
フルオキセチン: 経口錠剤 20 mg を毎日、8 週間
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プラセボコンパレーター：4
マイナスイオン発生器 (毎日 30 分) と毎日のプラセボ錠剤
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プラセボ ピル: 1 日 1 錠、8 週間。
マイナスイオン療法：1立方センチメートルあたり毎秒200兆イオンの出力を持つマイナスイオン発生器から、朝起きてすぐに1日30分間、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 か月のフォローアップでの調整済み HAM-D スコアの変化。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 か月のフォローアップ時: 臨床反応と寛解率、欠勤と仕事の生産性、有害事象、生活の質、および医療サービス。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Serge Beaulieu, Dr.、McGill University
- スタディディレクター：Amy HY Cheung, Dr.、University of Toronto
- スタディディレクター：Alexander J. Kiss, Dr.、Sunnybrook Health Sciences Centre
- スタディディレクター：Robert D. Levitan, Dr.、University of Toronto
- スタディディレクター：Anthony J. Levitt, Dr.、University of Toronto
- スタディディレクター：Erin E. Michalak, Dr.、University of British Columbia
- スタディディレクター：Rachel L. Morehouse, Dr.、Dalhousie University
- スタディディレクター：Sagar V. Parikh, Dr.、University of Toronto
- スタディディレクター：Rajamannar Ramasubbu, Dr.、University Of Calgary
- スタディディレクター：Glenda MacQueen, Dr.、University Of Calgary
- 主任研究者：Raymond W. Lam, MD, FRCPC、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levitan RD, Levitt AJ, Michalak EE, Morehouse R, Ramasubbu R, Yatham LN, Tam EM, Lam RW. Appetitive Symptoms Differentially Predict Treatment Response to Fluoxetine, Light, and Placebo in Nonseasonal Major Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jul 24;79(4):17m11856. doi: 10.4088/JCP.17m11856.
- Lam RW, Levitt AJ, Levitan RD, Michalak EE, Cheung AH, Morehouse R, Ramasubbu R, Yatham LN, Tam EM. Efficacy of Bright Light Treatment, Fluoxetine, and the Combination in Patients With Nonseasonal Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):56-63. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2235. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H09-01015
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