閉経後の骨粗鬆症の女性における経口カルシトニンと鼻スプレーカルシトニンを比較した研究 (ORACAL)
無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照、並行群、48週間、経口組換えサケカルシトニン（rsCT）と閉経後の骨粗鬆症女性におけるサケカルシトニン（sCT）鼻スプレーの比較研究
この研究の目的は、閉経後の骨粗鬆症の女性を対象に、カルシトニン点鼻薬とカルシトニンを含む錠剤の 2 つの薬剤の有効性と忍容性を比較することです。 骨粗鬆症とは、骨密度が低下して骨が弱くなる病気の総称です。 骨粗鬆症は、閉経後の女性に多く発生します。
カルシトニンは人体に存在するホルモンです。 他の物質とともに、血液中のカルシウム濃度を調節し、骨の自然吸収を抑制します。 この研究の両方の薬にはサケカルシトニン（sCT）が含まれています。これは、この形態のカルシトニンが薬として使用された場合、人間のカルシトニンよりも活性が高いためです.
この研究で使用されたカルシトニン鼻スプレーは登録されており、骨粗鬆症の治療のために米国の医師が利用できます. この研究でテストされている薬は、サケ カルシトニンの経口錠剤です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、複数回投与、プラセボ対照、並行群、48 週間、第 III 相試験でした。 閉経後で骨粗鬆症と診断された45歳以上の女性がこの研究に適格であり、3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。プラセボ錠剤、経口 rsCT 錠剤またはカルシトニン点鼻薬。 各患者には、割り当てられた治験薬と割り当てられていない治療のプラセボ、またはプラセボの経鼻および経口製剤、ならびに必要な栄養補助食品（カルシウムおよびビタミンD錠）。 治験薬とサプリメントは自宅で自己投与されました。 約 545 人の患者が研究に参加すると予想されました。
有効性: スクリーニング時、24 週目、48 週目に骨密度 (BMD) を記録しました。 CTx-1 およびコラーゲン 1 の N-テロペプチド (NTx-1)、骨吸収の生化学的マーカー、および骨形成のマーカーであるプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) を 0 週、24 週、および48週目。 安全性: 有害事象は、0、12、24、36、および 48 週に診療所で評価され、4、8、16、20、28、32、40、44、および 52 週に中間電話で評価されました。 スクリーニング、12 週目、および 48 週目に、鼻の検査を含む身体検査が実施され、安全性検査室分析 (臨床化学、血液学、および尿検査) 用の検体が収集されました。 免疫原性評価のための血清は、ベースライン、12 週目、および 48 週目に収集されました。
有効性: 対象となる主要な比較は、ベースラインから 48 週までの軸腰椎 (L1 から L4) 補正 BMD のパーセント変化であり、rsCT 経口錠剤グループとカルシトニン点鼻スプレー グループを比較しました。 このモデルには、共変量 (ベースライン BMD)、治療群、および施設の因子が含まれていました。 テストされる仮説は、軸腰椎 L1-L4 脊椎補正 BMD のパーセント変化に関して、経口錠剤群が点鼻薬群に劣らないことを調べるために実行されました。 具体的には、テストされる帰無仮説は次のとおりでした: [平均(経口) - 平均(プラセボ)] - 0.5 x [平均(鼻) - 平均(プラセボ)] < 0 対立仮説は、上記の式が > 0 であるというものでした。は、経口錠剤群が点鼻薬群よりも劣っていないことを示唆していました。 関心のある主要な分析では、修正された治療目的集団が採用されました。
安全性: 有害事象は記述的に要約されました。 一元配置分散分析を使用して、各治療群の平均バイタル サインと臨床検査結果を比較しました。 また、実験変数ごとにシフト表を用意した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Northern California Institute for Bone Health, Inc.
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Bethesda Health Research Center/Bone Health Center of Bethesda
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- 801 N. 30th Street, Suite 6718
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Bone Mineral Research Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Geriatrics & Endocrinology/Medical Sciences Center
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Manchester、イギリス、M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 7AG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Cardiff
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Llanishen、Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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Glasgow
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Clydebank、Glasgow、イギリス、G81 2DR
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Liverpool
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Waterloo、Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Hungary Ltd
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Sofia、ブルガリア、1784
- Diagnostic Consultative Centre, "Sveta Anna" EOOD Sofia (Rheumatology Outpatient Office)
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus SCM Sp zoo
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Pretoria
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Gauteng、Pretoria、南アフリカ、0184
- Clinical Research Centres SA (Pty) Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上の女性。
- 自然閉経または外科的閉経を経験している必要があります。 自然閉経は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 ミリ国際単位 (mIU)/ミリリットル (mL) を超える 12 か月の自然無月経または 6 か月の自然無月経と定義されます。子宮摘出術。
- 椎骨脆弱性骨折の記録された病歴がある場合、閉経前の女性の平均よりも少なくとも2.5 SDまたは2.0 SD小さい軸腰椎、大腿骨頸部または全股関節BMDに基づく骨粗鬆症の診断。
- -Bio-Imaging Technologies、Inc.によって決定されるように、骨折または重大な変性疾患がないBMDについてDXAによって評価可能な、少なくとも3つの連続した腰椎（L1〜L4）が必要です。
- 病歴、身体検査または鼻の検査において臨床的に重大な異常所見がないこと。
- -スクリーニング評価で臨床的に重大な異常な検査値はありません。
除外基準:
- -重度のアレルギー疾患の病歴。
- -骨形成不全症、骨軟化症、およびパジェット病を含む、代謝およびその他の骨疾患の病歴。
- 25 ヒドロキシビタミン D レベルとして定義されるビタミン D 不足
- -過去24か月間の静脈内ビスホスホネートの使用、または静脈内ビスホスホネートの2回以上の投与。
- 無作為化前の経口ビスフォスフォネートの使用（開発中のビスフォスフォネートを含む）。ただし、1) 6 か月未満の治療と 6 か月の休薬、または 2) 6 ～ 12 か月の治療と 2 年間の休薬、または 3) 12 か月を超える治療治療と5年間のオフ
- デノスマブ、フッ化物、またはストロンチウムの使用。
- -無作為化前の1年以内の副甲状腺ホルモン類似体または他の骨代謝剤の使用。
- DXA スキャンまたは DXA スキャンを評価する能力を妨げる可能性のある状態または疾患。たとえば、脊椎の重度の変形性関節症、脊椎固定、ペディクル スクリュー、椎体形成術の病歴、または不十分な数をもたらす変性疾患。評価可能な腰椎、またはL1からL4までの1つ以上の腰椎骨折。 (T4 から L4 までの 4 つ以上の脊椎骨折; 両側股関節置換術)
- -無作為化前の6か月以内のアナボリックステロイドまたはアンドロゲンの使用。
- -無作為化前3か月以内のビタミンD代謝物および類似体（カルシトリオールなど）の使用）。 注: ビタミン D の補給は排他的ではありません。
- -エストロゲンまたはエストロゲン関連薬（タモキシフェン、チボロン、またはラロキシフェンなど）の使用 ランダム化前の3か月以内。
- -無作為化前4週間以内のクマジンまたは無作為化前1週間以内のヘパリンの使用。
- -過去3か月以内のグルココルチコイド、ホルモン補充療法、カルシトニンまたはその他の薬物による慢性全身治療は、治験責任医師の意見では、研究を妨害します。
- -研究の目的または患者の安全性を妨げる可能性のある、研究前のスクリーニング評価における臨床的に関連する異常な病歴、身体所見または検査値。
- -治験責任医師の判断において、急性または慢性疾患の存在または慢性疾患の病歴 研究への参加が医学的に不適切である。
- コントロールされていない高血圧、重大な胃腸の異常、コントロールされていない真性糖尿病、重大な冠状動脈性心疾患、精神病性精神疾患、慢性アレルギー性鼻炎、喘息、矯正されていない内分泌機能障害、または肝臓、呼吸器または腎機能の著しい障害。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または週に 30 単位を超えるアルコールの摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口カルシトニンとプラセボ点鼻スプレー
介入: 経口カルシトニン錠剤 (プラセボ鼻腔内スプレーと併用)
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経口カルシトニン錠剤と一致するプラセボ鼻腔内スプレー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻腔内カルシトニンと経口プラセボ
介入: 市販のアクティブ コンパレータ、鼻腔内カルシトニン - サーモン (および対応する経口プラセボ タブレット)。
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鼻腔内カルシトニンスプレー
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ：錠剤と鼻腔内スプレー
介入: 対応する経口プラセボ錠剤と対応する鼻腔内プラセボ スプレーの両方
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経口プラセボ錠/鼻腔内プラセボスプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸性腰椎の骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：48週間
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骨密度は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) ボディ スキャンによって測定されます。
各時点 (ベースライン、24 週目および 48 週目) について 2 つのスキャンを行い、2 つの値の平均を入力しました。
主要アウトカムのタイムポイントは 48 週間でしたが、患者が完全な研究を完了しなかった場合、24 週間の BMD 値が最終観察の繰り越しとして使用されました。
0% として設定されたベースライン値からの変化率は、主要な結果の尺度として記録されました。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲン1（CTx-1）の血漿C末端テロペプチドの変化
時間枠：24週間
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24 および 48 週での血漿 CTx-1 のベースラインからの変化。
CTx-1 は、骨吸収に対する効果の証拠として認められている血漿バイオマーカーであり、経口カルシトニンの効果を鼻腔内カルシトニンの効果と比較し、両方ともプラセボと比較しました。
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24週間
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ベースラインからの血漿 CTx-1 の変化
時間枠：48週間
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試験終了時の血漿 CTx-1 のベースラインからの変化率 = 48 週間
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48週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：David Krause, M.D.、Tarsa Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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