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Eine Studie zum Vergleich von oralem Calcitonin mit Calcitonin-Nasenspray bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause (ORACAL)

16. September 2013 aktualisiert von: Tarsa Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit mehreren Dosen über 48 Wochen mit oralem rekombinantem Lachs-Calcitonin (rsCT) im Vergleich zu Lachs-Calcitonin (sCT) als Nasenspray bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Medikamenten, Calcitonin-Nasenspray und einer Calcitonin-haltigen Tablette, bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zu vergleichen. Osteoporose ist der Begriff, der verwendet wird, um eine große Gruppe von Krankheiten zu beschreiben, die durch einen Verlust der Knochendichte gekennzeichnet sind, wodurch die Knochen schwächer werden. Osteoporose tritt häufig bei postmenopausalen Frauen auf.

Calcitonin ist ein Hormon, das im menschlichen Körper vorkommt. Zusammen mit anderen Stoffen reguliert es die Calciumkonzentration im Blut und hemmt den natürlichen Knochenabbau. Beide Medikamente in dieser Studie enthalten Lachs-Calcitonin (sCT), da diese Form von Calcitonin aktiver als menschliches Calcitonin ist, wenn es als Arzneimittel verwendet wird.

Das in dieser Studie verwendete Calcitonin-Nasenspray ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Osteoporose zugelassen und steht Ärzten zur Verfügung. Das Medikament, das in dieser Studie getestet wird, ist eine orale Tablettenform von Lachs-Calcitonin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase III mit Mehrfachdosis, placebokontrolliert, Parallelgruppen, 48 Wochen. Frauen ab 45 Jahren nach der Menopause mit Osteoporose-Diagnose kamen für die Studie infrage und wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt; Placebo-Tabletten, orale rsCT-Tabletten oder Calcitonin-Nasenspray. Jede Patientin erhielt ein Behandlungskit, das die Studienmedikation, der sie zugewiesen worden war, und ein Placebo der Behandlung, der sie nicht zugewiesen worden war, oder Placebo-Nasen- und Oralpräparate sowie die erforderlichen Nahrungsergänzungsmittel (Kalzium und Vitamin D-Tabletten). Die Studienmedikation und die Nahrungsergänzungsmittel wurden zu Hause selbst verabreicht. Es wurde erwartet, dass etwa 545 Patienten an der Studie teilnehmen würden.

WIRKSAMKEIT: Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde beim Screening, Woche 24 und Woche 48 aufgezeichnet. CTx-1 und N-Telopeptid von Kollagen 1 (NTx-1), biochemische Marker der Knochenresorption, und Gesamt-Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP), ein Marker der Knochenbildung, wurden in Woche 0, Woche 24 und untersucht Woche 48. SICHERHEIT: Unerwünschte Ereignisse wurden in der Klinik in den Wochen 0, 12, 24, 36 und 48 und durch zwischenzeitliche Telefonanrufe in den Wochen 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44 und 52 bewertet. Beim Screening, Woche 12 und Woche 48, wurde eine körperliche Untersuchung, einschließlich einer Nasenuntersuchung, durchgeführt und es wurden Proben für Sicherheitslaboranalysen (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) entnommen. Seren für Immunogenitätsbewertungen wurden zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 48 gesammelt.

WIRKSAMKEIT: Der primäre Vergleich von Interesse war die prozentuale Veränderung der korrigierten BMD der axialen Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) vom Ausgangswert bis 48 Wochen im Vergleich der Gruppe mit oralen rsCT-Tabletten und der Gruppe mit Calcitonin-Nasenspray. Das Modell umfasste die Faktoren der Kovariate (Baseline-BMD), der Behandlungsgruppe und des Zentrums. Die zu testende Hypothese wurde durchgeführt, um die Nicht-Unterlegenheit der Gruppe mit oralen Tabletten gegenüber der Gruppe mit Nasenspray in Bezug auf die prozentuale Veränderung der korrigierten BMD der axialen Lendenwirbelsäule L1-L4 zu untersuchen. Insbesondere war die zu testende Nullhypothese: [Mittelwert (oral) – Mittelwert (Placebo)] – 0,5 x [Mittelwert (nasal) – Mittelwert (Placebo)] < 0 Die Alternativhypothese war, dass der obige Ausdruck > 0 war, was impliziert, dass die Gruppe mit oralen Tabletten der Gruppe mit Nasenspray nicht unterlegen war. Die Primäranalyse von Interesse verwendete die modifizierte Intent-to-Treat-Population.

SICHERHEIT: Unerwünschte Ereignisse wurden beschreibend zusammengefasst. Die mittleren Vitalfunktionen und klinischen Labortestergebnisse in jeder Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung einer Einweg-Varianzanalyse verglichen. Zusätzlich wurden Schichttabellen für jede Laborvariable erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Diagnostic Consultative Centre, "Sveta Anna" EOOD Sofia (Rheumatology Outpatient Office)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp zoo
  • Südafrika
    • Pretoria
      • Gauteng, Pretoria, Südafrika, 0184
        • Clinical Research Centres SA (Pty) Ltd
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Northern California Institute for Bone Health, Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Bethesda Health Research Center/Bone Health Center of Bethesda
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • 801 N. 30th Street, Suite 6718
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Bone Mineral Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Geriatrics & Endocrinology/Medical Sciences Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und älter als 45 Jahre.
  • Muss den Beginn einer spontanen oder chirurgischen Menopause durchgemacht haben. Spontane Menopause ist definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 Milliinternationale Einheiten (mIU)/Milliliter (ml) oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  • Diagnose einer Osteoporose auf der Grundlage einer axialen BMD der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses oder der gesamten Hüfte, die um mindestens 2,5 SD oder 2,0 SD unter dem Mittelwert für prämenopausale Frauen liegt, wenn eine dokumentierte Anamnese einer vertebralen Fragilitätsfraktur vorliegt.
  • Muss mindestens drei zusammenhängende Lendenwirbel (L1-L4) haben, die durch DXA auf BMD auswertbar sind, d. h. ohne Fraktur oder signifikante degenerative Erkrankung, wie von Bio-Imaging Technologies, Inc. bestimmt.
  • Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Nasenuntersuchung.
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte bei der Screening-Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer schweren allergischen Erkrankung.
  • Geschichte von Stoffwechsel- und anderen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteogenesis imperfecta, Osteomalazie und Morbus Paget.
  • Vitamin-D-Insuffizienz, definiert als 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
  • Verwendung von intravenösem Bisphosphonat in den letzten 24 Monaten oder > 2 Dosen von intravenösem Bisphosphonat jemals.
  • Anwendung von oralem Bisphosphonat vor der Randomisierung, einschließlich Bisphosphonate in der Erprobung, es sei denn: 1) weniger als 6 Monate Behandlung und 6 Monate Pause oder 2) 6 bis 12 Monate Behandlung und 2 Jahre Pause oder 3) mehr als 12 Monate Behandlung und Aus für 5 Jahre
  • Verwendung von Denosumab, Fluorid oder Strontium, je.
  • Verwendung von Parathormon-Analoga oder anderen Wirkstoffen für den Knochenstoffwechsel innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung.
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, einen DXA-Scan durchzuführen oder einen DXA-Scan auszuwerten, z auswertbare Lendenwirbel oder mehr als 1 Lendenwirbelfraktur in L1 bis L4. (Mehr als 4 Wirbelfrakturen in T4 bis L4; bilaterale Hüftprothesen)
  • Verwendung von anabolen Steroiden oder Androgenen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Verwendung von Vitamin-D-Metaboliten und -Analoga (z. B. Calcitriol) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung). Hinweis: Eine Vitamin-D-Supplementierung ist nicht ausschließend.
  • Verwendung von Östrogen oder Östrogen-verwandten Arzneimitteln, z. B. Tamoxifen, Tibolon oder Raloxifen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Anwendung von Coumadin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Heparin innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  • Chronische systemische Behandlung mit Glukokortikoiden, Hormonersatztherapie, Calcitonin oder anderen Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.
  • Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie medizinisch unangemessen macht.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante gastrointestinale Anomalien, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikante koronare Herzkrankheit, jede psychotische Geisteskrankheit, chronische allergische Rhinitis, Asthma, unkorrigierte endokrine Dysfunktion oder signifikant eingeschränkte Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 30 Einheiten Alkohol pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Calcitonin und Placebo-Nasenspray
Intervention: Orale Calcitonin-Tablette (zusammen mit Placebo-Intranasalspray)
Arzneimittel: Orale Calcitonin-Tabletten
Orale Calcitonin-Tabletten zusammen mit passendem Placebo-Intranasenspray
Andere Namen:
  • rsCT-Tabletten
Aktiver Komparator: Intranasales Calcitonin & orales Placebo
Intervention: Kommerziell erhältlicher, aktiver Vergleichswirkstoff, intranasales Calcitonin-Lachs (plus passende orale Placebo-Tablette).
Arzneimittel: Intranasales Calcitonin
Intranasales Calcitonin-Spray
Andere Namen:
  • Miacalcin und Miacalcic
Placebo-Komparator: Placebo: Tablette & Nasenspray
Intervention: Sowohl orale passende Placebo-Tabletten als auch passendes intranasales Placebo-Spray
Arzneimittel: Placebo-Tabletten und Placebo-Intranasenspray
Orale Placebo-Tabletten/intranasales Placebo-Spray
Andere Namen:
  • Passende Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der axialen Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Knochenmineraldichte wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Körperscans gemessen. Für jeden Zeitpunkt (Basislinie, Woche 24 und Woche 48) wurden zwei Scans durchgeführt und der Mittelwert der beiden Werte eingetragen. Der primäre Endpunkt war 48 Wochen, aber wenn ein Patient die vollständige Studie nicht abgeschlossen hat, wurde der BMD-Wert von 24 Wochen als Last Observation Carried Forward verwendet. Als primäres Ergebnismaß wurde die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, festgelegt auf 0 %, erfasst.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-C-terminalen Telopeptids von Collagen 1 (CTx-1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Plasma-CTx-1 gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen. CTx-1 ist ein akzeptierter Plasma-Biomarker zum Nachweis einer Wirkung auf die Knochenresorption, und die Wirkung von oralem Calcitonin wurde mit der von intranasalem Calcitonin verglichen, beides vs. Placebo.
24 Wochen
Veränderung des Plasma-CTx-1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasma-CTx-1 am Ende der Studie = 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Krause, M.D., Tarsa Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGL-OR0801
  • 2008-003322-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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