Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan suun kalsitoniinia nenäsumutteen kalsitoniiniin postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla (ORACAL)

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Tarsa Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 48 viikkoa, tutkimus suun kautta otettavasta rekombinantti lohen kalsitoniinista (rsCT) verrattuna lohen kalsitoniinin (sCT) nenäsuihkeeseen postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden lääkkeen, kalsitoniini-nenäsumutteen ja kalsitoniinia sisältävän tabletin tehoa ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla. Osteoporoosi on termi, jota käytetään kuvaamaan suurta joukkoa sairauksia, joille on ominaista luun tiheyden väheneminen, mikä heikentää luut. Osteoporoosia esiintyy usein postmenopausaalisilla naisilla.

Kalsitoniini on ihmiskehossa oleva hormoni. Yhdessä muiden aineiden kanssa se säätelee veren kalsiumin pitoisuutta ja estää luun luonnollista resorptiota. Molemmat tämän tutkimuksen lääkkeet sisältävät lohen kalsitoniinia (sCT), koska tämä kalsitoniinin muoto on aktiivisempi kuin ihmisen kalsitoniini lääkkeenä käytettynä.

Tässä tutkimuksessa käytetty kalsitoniininenäsumute on rekisteröity ja se on Yhdysvaltojen lääkäreiden saatavilla osteoporoosin hoitoon. Tässä tutkimuksessa testattava lääke on lohen kalsitoniinin tablettimuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, useita annoksia, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 48 viikon faasi III tutkimus. 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka olivat postmenopausaalisilla ja joilla oli diagnosoitu osteoporoosi, olivat kelvollisia tutkimukseen, ja heidät jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä; lumetabletit, oraaliset rsCT-tabletit tai kalsitoniini-nenäsumute. Jokaiselle potilaalle annettiin hoitopakkaus, joka sisälsi hänelle määrätyn tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen hoidosta, johon häntä ei ollut määrätty, tai lumelääkevalmisteita nenän kautta ja suun kautta sekä tarvittavat ravintolisät (kalsium ja vitamiinit). D-tabletit). Tutkimuslääkkeet ja lisäravinteet annettiin itse kotona. Tutkimukseen arvioitiin osallistuvan noin 545 potilasta.

TEHOKKUUS: Luun mineraalitiheys (BMD) rekisteröitiin seulonnalla, viikolla 24 ja viikolla 48. Kollageeni 1:n CTx-1 ja N-telopeptidi (NTx-1), luun resorption biokemialliset markkerit ja kokonaisprokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP), luun muodostumisen merkkiaine, arvioitiin viikolla 0, viikolla 24 ja Viikko 48. TURVALLISUUS: Haittatapahtumat arvioitiin klinikalla viikoilla 0, 12, 24, 36 ja 48 ja välipuheluilla viikoilla 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44 ja 52. Seulonnalla, viikolla 12 ja viikolla 48, suoritettiin fyysinen tutkimus, mukaan lukien nenätutkimus, ja näytteet turvallisuuslaboratorioanalyysiä varten (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) kerättiin. Seerumit immunogeenisyyden arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 48.

TEHOKKUUS: Ensisijainen kiinnostava vertailu oli prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48 viikkoon aksiaalisen lannerangan (L1 - L4) korjatussa BMD:ssä, kun verrattiin rsCT-oraalitablettiryhmää ja kalsitoniininenäsumuteryhmää. Malli sisälsi kovariaatin (perustason BMD), hoitoryhmän ja keskuksen tekijät. Testattava hypoteesi suoritettiin suun kautta otettavan tabletin ryhmän non-inferiorityn tutkimiseksi nenäsumuteryhmään verrattuna suhteessa aksiaalisen lannerangan L1-L4-selkärangan korjatun BMD:n prosentuaaliseen muutokseen. Tarkemmin sanottuna testattava nollahypoteesi oli: [Keskiarvo (suun kautta) - Keskiarvo (plasebo)] - 0,5 x [Keskiarvo (nenä) - Keskiarvo (plasebo)] < 0 Vaihtoehtoinen hypoteesi oli, että yllä oleva lauseke oli > 0, mikä merkitsi, että suun kautta otettava tablettiryhmä ei ollut huonompi kuin nenäsumuteryhmä. Kiinnostavassa ensisijaisessa analyysissä käytettiin modifioitua hoitoaikeen populaatiota.

TURVALLISUUS: Haittatapahtumat tiivistettiin kuvailevasti. Keskimääräisiä elintoimintoja ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksia kussakin hoitoryhmässä verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä. Lisäksi kullekin laboratoriomuuttujalle laadittiin vuorotaulukot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Diagnostic Consultative Centre, "Sveta Anna" EOOD Sofia (Rheumatology Outpatient Office)
  • Etelä-Afrikka
    • Pretoria
      • Gauteng, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
        • Clinical Research Centres SA (Pty) Ltd
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Synexus SCM Sp zoo
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Northern California Institute for Bone Health, Inc.
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Bethesda Health Research Center/Bone Health Center of Bethesda
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • 801 N. 30th Street, Suite 6718
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Bone Mineral Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Geriatrics & Endocrinology/Medical Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ja vähintään 45-vuotias.
  • On täytynyt olla alkanut spontaani tai kirurginen vaihdevuodet. Spontaani vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 millikansainvälistä yksikköä (mIU) millilitraa kohden (ml) tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolisesti munahormon kanssa tai ilman kohdunpoisto.
  • Osteoporoosin diagnoosi aksiaalisen lannerangan, reisiluun kaulan tai lonkan luun mineraalitiheyden perusteella, joka on vähintään 2,5 SD tai 2,0 SD alle premenopausaalisten naisten keskiarvon, jos on dokumentoitu nikamamurtuma.
  • Heillä on oltava vähintään kolme vierekkäistä lannenikamaa (L1-L4), jotka DXA voi arvioida BMD:n suhteen, eli ilman murtumaa tai merkittävää rappeuttavaa sairautta, Bio-Imaging Technologies, Inc:n määrittämänä.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai nenätutkimuksessa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontaarvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allerginen sairaus historiassa.
  • Aiemmat aineenvaihdunta- ja muut luusairaudet, mukaan lukien osteogenesis imperfecta, osteomalasia ja Pagetin tauti.
  • D-vitamiinin puutos määritellään 25-hydroksi-D-vitamiinitasoksi
  • Minkä tahansa suonensisäisen bisfosfonaatin käyttö viimeisen 24 kuukauden aikana tai yli 2 annosta suonensisäistä bisfosfonaattia koskaan.
  • Suun kautta otettavan bisfosfonaatin käyttö ennen satunnaistamista, mukaan lukien tutkittavat bisfosfonaatit, paitsi jos: 1) hoito on kestänyt alle 6 kuukautta ja se on keskeytynyt 6 kuukauden ajan tai 2) 6–12 kuukautta hoitoa ja 2 vuotta pois, tai 3) yli 12 kuukautta hoitoon ja pois 5 vuodeksi
  • Denosumabin, fluorin tai strontiumin käyttö, koskaan.
  • Lisäkilpirauhashormonianalogien tai muiden luuta metaboloivien aineiden käyttö 1 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa häiritä kykyä tehdä DXA-skannaus tai arvioida DXA-skannausta, esimerkiksi vaikea selkärangan nivelrikko, selkärangan fuusio, pedicle-ruuvit, vertebroplastia tai rappeuttava sairaus, joka johtaa riittämättömään määrään arvioitavissa olevat lannenikamat tai useampi kuin 1 lannenikaman murtuma L1-L4. (Yli 4 nikamamurtumaa T4-L4:ssä; kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset)
  • Anabolisten steroidien tai androgeenien käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • D-vitamiinin metaboliittien ja analogien (esim. kalsitriolin) käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista). Huomaa: D-vitamiinilisä ei ole poissulkeva.
  • Estrogeenin tai estrogeeniin liittyvien lääkkeiden, esimerkiksi tamoksifeenin, tibolonin tai raloksifeenin, käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Kumadiinin käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai hepariinin käyttö 1 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Krooninen systeeminen hoito glukokortikoideilla, hormonikorvaushoidolla, kalsitoniinilla tai millä tahansa muulla lääkityksellä viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusta.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkimukseen osallistumisesta lääketieteellisesti sopimatonta.
  • Hallitsematon verenpainetauti, merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä sepelvaltimotauti, mikä tahansa psykoottinen mielisairaus, krooninen allerginen nuha, astma, korjaamaton endokriinisen toimintahäiriö tai merkittävästi heikentynyt maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai yli 30 yksikköä alkoholia viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava kalsitoniini ja lumelääke nenäsumute
Interventio: Suun kautta otettava kalsitoniinitabletti (yhdessä lumelääkkeen intranasaalisuihkeen kanssa)
Lääke: Suun kautta otettavat kalsitoniinitabletit
Suun kautta otettavat kalsitoniinitabletit ja vastaava lumelääke intranasaalinen suihke
Muut nimet:
  • rsCT tabletteja
Active Comparator: Intranasaalinen kalsitoniini ja oraalinen lumelääke
Interventio: Kaupallisesti saatavilla, aktiivinen vertailuaine, intranasaalinen kalsitoniini-lohi (sekä vastaava oraalinen lumetabletti).
Lääke: Intranasaalinen kalsitoniini
Intranasaalinen kalsitoniinispray
Muut nimet:
  • Miacalcin ja Miacalcic
Placebo Comparator: Placebo: tabletti ja intranasaalinen suihke
Interventio: Sekä oraaliset yhteensopivat lumetabletit että vastaavat intranasaaliset lumelääke-suihkeet
Lääke: Plasebotabletit ja plasebo intranasaalinen suihke
Suun kautta otettavat lumetabletit/intranasaalinen lumelääke suihke
Muut nimet:
  • Vastaavat plasebot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Luun mineraalitiheys mitataan Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -kehon skannauksilla. Kullekin aikapisteelle (perustaso, viikko 24 ja viikko 48) otettiin kaksi skannausta ja syötettiin näiden kahden arvon keskiarvo. Ensisijainen tulosaikapiste oli 48 viikkoa, mutta jos potilas ei suorittanut koko tutkimusta, 24 viikon BMD-arvoa käytettiin viimeksi välitettynä havainnona. Prosentuaalinen muutos perusarvosta, joka oli asetettu 0 %:ksi, kirjattiin ensisijaiseksi tulosmittaukseksi.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kollageeni 1:n plasman C-terminaalisessa telopeptidissä (CTx-1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasman CTx-1:ssä viikolla 24 ja 48. CTx-1 on hyväksytty plasman biomarkkeri todisteena vaikutuksesta luun resorptioon, ja oraalisen kalsitoniinin vaikutusta verrattiin intranasaaliseen kalsitoniiniin, sekä lumelääkkeeseen.
24 viikkoa
Muutos Plasma CTx-1:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosenttimuutos plasman CTx-1:n lähtötasosta tutkimuksen lopussa = 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarsa Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Krause, M.D., Tarsa Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGL-OR0801
  • 2008-003322-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettavat kalsitoniinitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa